第二条：本办法所称食品药品安全“黑名单”是指我区食品药品监督管理部门认定、公布的存在严重失信行为的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称食品药品）生产经营者或责任人员及其相关信息。该生产经营者或责任人员包括从事食品药品生产、经营的公民、企业及其法定代表人或者其他组织及其负责人。
第三条：全区各级食品药品监督管理部门在履行监督管理和公共服务职责过程中，应当全面推行行业“黑名单”管理制度，将有严重违法失信行为的公民、企业及其法定代表人或者其他组织及其负责人（以下简称失信主体）列入“黑名单”，对其实施重点监管，依法公开曝光，并采取有效措施对纳入“黑名单”的失信主体实施联合惩戒。
第四条：各级食品药品监督管理部门按照属地管辖、分级负责、“谁认定、谁负责”的原则，依法审慎认定食品药品安全“黑名单”，发布相关信息，实施联合惩戒工作。
自治区食品药品监督管理局负责全区食品药品安全“黑名单”的管理工作和本级食品药品安全“黑名单”的认定、信息发布及惩戒工作。
市、县（区）食品药品监督管理部门负责本级食品药品安全“黑名单”的认定、信息发布、惩戒及其管理工作。
第五条：符合下列情形之一的食品药品生产经营者或责任人员，应当列入“黑名单”：
（一）因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证或批准证明文件的；
（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证或批准证明文件的；
（三）受到吊销许可证行政处罚的；
（四）一年内累计两次因违反食品药品相关法律法规规定受到责令停产停业处罚的，或一年内累计三次受到行政处罚的；
（五）食品药品生产经营者的法定代表人或负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，受到在法律法规规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的行政处罚的；
（六）违法行为构成犯罪、受到刑事处罚的；
（七）逾期未主动履行行政处罚决定的；
（八）发生较大（Ⅲ级）以上食品安全事件（故），或半年内连续发生一般（Ⅳ级）食品安全事件2次以上的；
（九）生产、销售假冒伪劣产品等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；
（十）篡改经批准的食品药品广告内容进行虚假宣传，或违法发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者广告的；
（十一）存在其他食品药品监管部门依法认定需要列入“黑名单”的严重违法行为的。
第六条：受到行政处罚符合列入“黑名单”条件的，应当在行政复议和行政诉讼法定申请期限截止以后列入；当事人申请复议和提起行政诉讼期间不得列入。
第七条：食品药品监督管理部门根据本办法第五条进行“黑名单”的认定，生成初步名单信息，并书面告知当事人。当事人提出异议的，由认定部门核实，经核实符合条件的，履行公示程序；当事人未提出异议的，予以公示。
第八条：各级食品药品监督管理部门应在其政务网站或政府网站建立“食品药品安全黑名单”专栏，由专人负责管理，及时将本级食品药品安全“黑名单”相关信息向社会公布，及时更新。上级食品药品监督管理部门应链接下级食品药品监督管理部门“食品药品安全黑名单”专栏。
第九条：“黑名单”信息主要包括以下内容：
（一）失信主体的基本信息，包括法人或者其他组织名称（或自然人姓名）、统一社会信用代码（或公民身份号码）、法定代表人（或主要负责人）姓名及其公民身份号码等；
（二）列入“黑名单”的事由，包括认定违法失信行为的事实、认定部门、认定依据、认定日期、有效期限等内容；
（三）“黑名单”信息移出日期；
（四）食品药品监管部门认为应当披露的其他内容。
第十条：食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者符合本办法第五条规定的情形进行认定后，由相关机构填写“黑名单信息审批表”，经领导审批后，录入食品药品安全“黑名单”专栏。
第十一条：食品药品安全“黑名单”的有效期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。期限届满后，移出“黑名单”专栏，转为档案保存。
第十二条：各级食品药品监督管理部门应当将“黑名单”信息推送至宁夏信用信息共享平台，并书面告知同级负有监管职责的其他监管部门。
第十三条：对被列入“黑名单”的生产经营者和责任人员在被列入“黑名单”管理期间，食品药品监督管理部门应依据食品药品生产经营者失信情节的严重程度，采取以下一项或者多项惩戒措施：
（一）列为重点监管对象，增加日常监督检查频次，提升企业风险管理等级；至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查；
（二）按照相关法律法规规定限制从事食品药品生产经营活动；
（三）责令企业定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价；
（四）对列入“黑名单”的自然人，食品药品监督管理部门、食品药品各类协会不得聘用其为工作人员；对已取得各类评审、监审等专家资格的应按有关规定予以撤销其资格；对未全面履行法定义务的，暂缓办理执业药师资格审核和个人登记手续；
（五）对严重失信者在被列入“黑名单”管理期间违反相关法律法规的，应从严从重处罚，其被列入“黑名单”管理的期限重新计算。
第十四条：对列入“黑名单”的生产经营者或责任人员，食品药品监督管理部门应当联合相关部门，做好对接工作，由相关行政机关和金融机构依法采取以下惩戒措施：
（一）在申请政府性资金支持、发行企业债券、进口关税配额、信贷融资或办理信用卡时，依法采取限制措施；
（二）在一定期限内依法禁止其参与政府采购活动；
（三）限制取得政府供应土地；
（四）在申请办理行政审批、新增项目、政府供应土地、办理通关业务等事项中，依法采取限制措施；
（五）在给予政府优惠、新的科技项目扶持资金申报以及资金扶持等工作中，依法采取限制措施；
（六）对严重失信的自然人，依法限制其担任食品药品生产经营企业法定代表人及其他高级管理人员；
（七）国家部委和自治区政府主管部门规定的其他联合惩戒措施；
（八）法律、法规、规章规定的其他监管和惩戒措施。
第十五条：食品药品监管人员违反本办法，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由纪检监察机关或者任免机关依法依规给予处分。
第十六条：鼓励社会组织或者个人对列入食品药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，可以向食品药品监督管理部门进行举报。
第十七条：“黑名单”公布不当的，食品药品监督管理部门必须在原公告范围内予以更正。
第十八条：法律法规和国家食品药品监督管理总局对“黑名单”管理另有规定的，从其规定。本办法自2018年4月16日施行，有效期至2023年4月15日。