杂志汇中国食品

2月21日，国务院印发了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。规划指出，我国将针对食品安全领域的突出风险注重源头治理、全程控制、风险管理、社会共治，护航“舌尖上的安全”，从源头治理食品药品安全，解决制假售假“老大难”问题。

规划提出，到2020年要达到以下目标：

食品：

主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上

主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上

农药利用率达40%以上

全面强化检查检验，食品规划提出对食品经营者每年至少检查1次

食品检验量每年4份/千人

制修订食品安全国家标准不少于300项

制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项

药品：

制修订药品标准3050个

医疗器械标准500项

化妆品禁、限用物质检验检测方法30－50项

每万人口执业药师数超4人

药品定期安全性更新报告评价率100%

未来将建最严谨食品安全标准体系

《“十三五”国家食品安全规划》（以下简称“食品安全规划”），针对互联网食品、奶粉、保健品、农兽药残留、食品添加剂等方面提出了要求。“食品安全规划”指出，“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的关键时期。尊重食品安全客观规律，坚持源头治理、标本兼治，确保人民群众“舌尖上的安全”，是全面建成小康社会的客观需要，是公共安全体系建设的重要内容，必须下大力气抓紧抓好。

食品安全隐患仍凸显

“十二五”期间，我国食品产业快速发展，全国获得许可证的食品生产企业13.5万家、流通企业819万家、餐饮服务企业348万家；规模以上食品工业企业主营业务收入11.35万亿元，年均递增12.5%；进出口食品贸易额增长23.9%。

同时，监管力度持续加大，查处食品安全违法案件95.8万起，侦破食品安全犯罪案件8万余起。2015年国家食品安全监督抽检17.2万批次，合格率为96.8%。国务院食安办连续5年举办“全国食品安全宣传周”活动，累计覆盖7亿多人次。另外还开展食品安全信用体系建设试点，获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余家，婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系。

但是，我国仍处于食品安全风险隐患凸显和食品安全事件集中爆发期，食品安全形势依然严峻。

比如，源头污染问题突出，一些地方工业“三废”违规排放导致农业生产环境污染，农业投入品使用不当、非法添加和制假售假等问题依然存在，农药兽药残留和添加剂滥用仍是食品安全的最大风险。

再如，食品产业基础薄弱，食品生产经营企业多、小、散，全国1180万家获得许可证的食品生产经营企业中，绝大部分为10人以下小企业。企业诚信观念和质量安全意识普遍不强，主体责任尚未完全落实。再加上互联网的普及，使得食品销售迅猛增长的同时也带来了新的风险和挑战。

最重要的是，我国的食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距，监管能力也尚难适应需要。

依法召回存安全隐患食品

“食品安全规划”的基本原则包括预防为主、关口前移；确保监管跑在风险前面；严格实施从农田到餐桌全程控制；加快形成社会共治格局等。

要全面落实企业主体责任，食品生产经营者严格落实法定责任和义务。“食品安全规划”指出，食品企业要遵守相关法律法规和标准，采取多种措施，确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范，确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度，配备食品安全管理人员。主动监测已上市产品质量安全状况，及时报告风险隐患，依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的食品。

加快食品安全标准与国际接轨，建立最严谨的食品安全标准体系。“食品安全规划”指出，制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品，限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品，检测方法逐步覆盖所有限量标准。

加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系。“食品安全规划”指出，修订农产品质量安全法、食品安全法实施条例、农药管理条例、乳品质量安全监督管理条例，推进土壤污染防治法、粮食法、肥料管理条例等立法进程等。

深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。“食品安全规划”指出，到2020年，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上，农药利用率达到40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。新研发和推广低毒、低残留新兽药产品100种，淘汰高风险兽药产品100种。动物产品兽药残留合格率保持在97%以上。严打保健食品虚假宣传

“食品安全规划”指出，要严格过程监管，包括严控食品生产经营许可关和生产经营环节现场检查等。在特殊食品监管方面，推进保健食品注册与备案制改革，完善保健食品保健功能目录，科学调整功能表述，制定保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单，严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为、严格特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。

对互联网食品经营、网络订餐等新业态监管，要加强互联网食品经营网上监测能力建设，落实网络平台食品经营资质审核责任，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。同时，严格网格化监管、食品相关产品监管、进出口食品安全监管等。

“十三五”也将强化抽样检验。食品安全抽样检验将覆盖所有食品类别、品种，突出对食品中农药兽药残留的抽检。国家统一安排计划，各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人，其中，各地组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。

严厉处罚违法违规行为

“十三五”期间，将严厉处罚违法违规行为，整治食品安全突出隐患及行业共性问题。“食品安全规划”指出，重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。

提升技术支撑能力，包括安全风险监测能力和安全风险评估能力。“食品安全规划”指出，要加快建立职业化检查员队伍。依托现有资源建立职业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求；加强检查员专业培训和教材建设，依托现有资源设立检查员实训基地；采取多种合理有效措施，鼓励人才向监管一线流动。

加快形成社会共治格局，完善食品安全信息公开制度。“食品安全规划”指出，要畅通投诉举报渠道，严格投诉举报受理处置反馈时限。鼓励食品生产经营企业员工举报违法行为，建立举报人保护制度，落实举报奖励政策。支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则，建立健全行业规范和奖惩机制。

未来用药将更加安全、有效

《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“药品安全规划”）提出，“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审评审批体系，推进健康中国建设。

在此之前，上海、甘肃、陕西、辽宁等地已于2016年发布各省的药品安全“十三五”规划，规划中都不约而同地提到了要提高仿制药质量、加强中药标准制定等相关方面的工作。

而对于近年来饱受议论的廉价药、仿制药等问题，此次“药品安全规划”也一一给出了解决问题的方向。

药品看重疗效一致性

记者注意到，“药品安全规划”在不同章节都着重提到仿制药质量和疗效一致性的问题。其中，在发展目标方面，《规划》提出，批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

“药品安全规划”要求，到2018年年底前，要完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；同时，鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

此前，我国仿制药的质量水平一直被诟病，业内一名专家曾表示，我国的很多仿制药无害亦无效。上述专家表示，过去批准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

2012年2月13日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确指出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，并要求对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。“做好一致性的工作，最重要的是核心问题，而核心是指应该以药物的治疗效果为一致，而不是质量标准的一致性评价。”中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华说。

记者注意到，此次“药品安全规划”中，除了质量的一致性，还把疗效的一致性提到了重要位置。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉记者，这相当于给药企提出了非常严格的要求。“如果临床达不到要求，需要重新申报的话，那么一个新药出来面临的问题就是周期长、成本高。”史立臣说，“药品安全规划”的印发在一定程度上将加快制药行业的转型发展。

救命药不再难觅踪影

近年来，由于生产成本逼近甚至超过售价，许多经典低价药现在已无迹可寻。一项对北京、天津、上海、重庆、沈阳、杭州、广州、西安、呼和浩特、西宁、乌鲁木齐、保定12个城市42家三甲医院临床用药情况的调查显示，低价药短缺高达342种，有211种供货缺口，其中10元以下的130种，占38%，有131种长期断货。

除了廉价药，儿童药也与儿科医生一样总体上数量较缺。资料显示，我国患病儿童占总患病人数的20%左右，但目前我国3000多种药品制剂中，供儿童专用的仅约60种（含中成药），国内90%以上药物没有儿童剂型。在某个领域没有儿童用药的情况下，目前医院一般的做法是将成人用药用量进行减半对儿童使用。“长期以来，儿童在接受治疗和使用药物时并不规范。”首都医科大学附属北京儿童医院副院长申昆玲指出，如果不按规格用药，药物因拆分会使其稳定性下降，分剂量用药还会影响药物的吸收和利用。

针对上述问题，“药品安全规划”特别提出，要完善短缺药品供应保障和预警机制，保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。

创新药实行优先审批

公开报道显示，在我国，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久。而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1至2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3至4个月，墨西哥是4至9个月。因此，过去我国的药品审批一直饱受争议。

针对此问题，“药品安全规划”明确，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。

史立臣介绍，实行优先审评审批并不是第一次提出。2016年，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市、解决药品注册申请积压的问题，国家食药监总局就曾发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。彼时，共有17种药品被纳入优先审评审批程序。这其中，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请；防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。

史立臣表示，业内更关心是否有更加具体的细则出台。“比如说绿色通道，企业如何申请绿色通道还不是很明晰。”

中药标准提上日程

值得注意的是，结合我国提振中医药的战略，“药品安全规划”也将中医药的发展纳入其中。

史立臣介绍，中医药标准问题近年来一直在提，但直到中医药法修改之后，中医药的标准才提到一个更加重视的层面上来。

在完善技术标准方面，“药品安全规划”提出，要对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典（2020年版）》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。

此外，“药品安全规划”还设定了“提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材 ）标准”的任务，明确要建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批、淘汰一批。

同时，依照“药品安全规划” ，“十三五”时期，要建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。

加强食品药品安全监管，关系全国13亿多人“舌尖上的安全”，关系广大人民群众身体健康和生命安全。《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，从坚持关口前移、源头把控，到细化全过程控制、全链条监管，再到一系列安全监管行动计划蓄势待发，进一步织密了食品药品“安全网”，为老百姓饮食用药安全拉好了“高压线”。