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【摘要】目的：探讨KTQ质量认证对用药安全工作的意义。方法：运用KTQ质量认证标准规范并完善用药安全管理工作，总结分析PDCA质量管理方式对用药安全预防和检测工作的持续优化。结果：随着用药安全规范化管理的持续改进，预防和监测机制在保障用药安全方面发挥重要作用。结论：KTQ质量认证标准是用药安全管理持续改进的有效途径，确保了临床用药安全。

Practice of medication security management by KTQ quality certification / LI Juan, LIU Xiulan, GONG Xuepeng, DING Yufeng, DU Xingli// Chinese Hospitals. -2017,21(3):12-13

【Key words】KTQ, pharmaceutical management, medication security, quality certification

【Abstract】Objective: To explore the significance of KTQ quality certification for medication security. Methods: The medication security management was standardized and improved by using KTQ quality certification. The quality management methods of PDAC were applied to continuous optimization on prevention and detection of medication security. Results: With the continuous improvement on medication security of standardized management, the prevention and detection mechanisms played a pivotal role in ensuring medication security. Conclusions: KTQ quality certification standards were effective ways which sequentially improved medication security of the management, and ensured clinical medication safety. Author’s address：Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST, No.1095, Jie Fang Road, Wuhan, 430030, Hubei Province, PRC

基金项目：湖北省科技创新专项（软科学研究）基金（2016ADC051）①华中科技大学同济医学院附属同济医院，430030 武汉市解放大道1095号

药事管理在医院质量管理体系中占有相当重要的部分，是提升临床安全用药的重要基础，促进临床科学合理用药[1]。KTQ标准中药品安全有专门要求：提供药物及在药物供应、使用过程中的风险和错误预防的计划；药物治疗中并发症的预防处理：如副作用、药物互相作用、不相容、过量等。截止2008年，已经有超过600所医院通过KTQ评审，超过200所通过二次评审[2]。华中科技大学同济医学院附属同济医院是亚洲地区第一批与KTQ质量认证组织展开合作的医院，并分别于2012年和2015年顺利通过KTQ评审和复评，成为亚洲地区第一所KTQ 认证医院。

1 KTQ质量认证中用药安全标准

用药安全一直是药品管理的核心问题，也是医疗机构和社会普遍关注的问题。安全用药是针对患者个体情况准确选择药物，同时以适当的时间、剂量和方法准确用药，注意药物的相互作用、不良反应和禁忌等。

KTQ 认证标准围绕以患者为中心，包括6大方面内容：以患者为中心、以员工为导向、安全、信息管理与沟通、医院领导和质量管理[3]。患者安全是其重要评估内容之一，其中患者用药安全评估有更加严格规范的要求。KTQ质量认证中将用药安全的维护分为两大部分：预防和监测。预防方面，主要是对医生处方的审核，包括“四查十对”，防治药品差错的发生；用药合理性，如适应症、用药剂量、用药剂型、配伍禁忌等；麻醉药品、高危药品的购进、验收、存储、养护、发放及手术室、麻醉科对麻醉药品管理。化疗药物的申领、转运、接收、集中无菌配制流程及临床药师对化疗药物医嘱审核。监测方面，主要是对患者正在使用药物的监测，包括药物动力学监测和药品不良反应监测。重视药品疗效、副作用和并发症，药品相互作用，及时反馈，依据KTQ标准的执行原则，每项内容都需要相应的制度保障，并针对其进行实施规范操作和评估手段，以不断自我完善。

2 KTQ标准对用药安全工作的影响

2.1 规范并完善用药安全维护中的预防制度

为保证用药安全，药品被患者使用之前的预防工作十分重要。华中科技大学同济医学院附属同济医院对于用药安全的预防工作主要体现在“处方监测”上，同时还建立有《不合理用药监测和警示制度》。

监测方式以总量控制（全院、各科室及门诊医生药品使用比例）、分级管理、动态监控、定期通报、知情告知等相结合，统计各科室用药品种、规格、剂型，医师用药情况，医师合理用药评价等监控。将全院药品收入控制在总收入比例的合理范围内，并经医院药事管理与药物治疗学委员会对各临床科室药品使用比例审定后发放，并按所定比例执行考核。

实行分级管理：医院药事管理与药物治疗学委员会依据情况确定各临床科室药品与收入的比例，严格控制并逐年降低药品收入比例。各临床科室主任监督合理用药实施管理工作。药学部负责监管全院用药情况，并定期汇总上报，具体包括抗菌药物临床分级使用情况和抗肿瘤药物分级管理，并分别按照《抗菌药物临床应用管理办法》和《抗肿瘤药物分级管理制度》执行，避免越级和超量使用。临床药师必须对处方用药进行适宜性和合理性审核，与医师一起密切观察用药后疗效和不良反应，根据病情和药物特点合理用药。发现不合理用药情况，告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医务处报告。临床医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、疗程、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案。用药方案应强调个体化原则，要充分考虑药物的成本与疗效比；执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像监测，并根据其变化情况及时调整用药。使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治原则，注意配伍禁忌，合理用药。

临床医生不应随意扩大药品说明书规定的适应症和剂量范围，因医疗创新确需扩展药品适应症和剂量范围者，应报医院药事与药物治疗学管理委员会审批并签署患者知情同意书；同时在病历上写明分析记录。门诊用药不得超出药品适应症规定范围。

医院定期或不定期组织专家抽查每个科室的运行和出院病历。重点检查：①当月药品使用比例严重超标的科室、用量过大且有集中使用现象的药品、科室和医师；②实行“双十制”管理，每月用量/金额前十位药品的品规和科室；③按国家和省级卫生行政部门要求重点检查的药物如抗菌药物等。由专家组对抽查病历出现的问题进行讨论，将结果反馈给科主任，并发整改通知书。

2.2 规范并完善用药安全维护中的监测制度

用药过程中，由于患者病情、身体状况以及外界环境的变化，用药方案的安全性随着而变，故处方审核后用药过程也需要密切监测。监测内容主要是药代动力学和药品不良反应的监测。

药代动力学的监测主要依据特殊患者和特殊药品进行。特殊患者，一般指有严重肝肾功能损伤的患者，还包括特定群体，如儿童、孕妇和老年人。这类患者的各项生理指标和代谢功能会有较大差异，且对药物反应较为敏感，因此需要药动力学指标监测。此外，血浆蛋白含量较低的患者也需测定游离药物浓度，以保证药物的有效血药浓度。对于某些药品，因其本身的高危险性和不稳定性，在使用过程中须谨慎。下列药品使用时应给予关注：药物治疗窗窄的药物，如地高辛；同一剂量可能出现较大血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药；高危药品（如电解质类，静脉注射激素类，胰岛素，血栓药等），因其使用错误或剂量不当会引起患者的严重不良反应甚至死亡[4]；具有非线性药代动力学的药物，如茶碱；此外，一些贵重药，如新的抗肿瘤药物，因为临床数据还在不断扩充，为保护患者安全需要进行监测[5]；说明书中明确建议进行药代动力学监测的药物；同时使用多种相互影响的药物时，药代动力学一个差异较大的药物，常规剂量下出现毒性反应的药物等都应考虑进行药代动力学监测。

依据我院《药品不良反应监测制度》对药品不良反应（ADR）进行监测。我院成立了医院药品不良反应监测委员会，药学部为具体的ADR监测机构，由专职人员负责，下设由药学和护理人员组成的ADR信息联络员。临床出现的药品不良反应信息由网络体系直接反馈到药学部ADR监测中心，ADR信息联络员应及时报告临床用药过程中出现的ADR，并提出处理意见。监测员根据不良反应类型应及时了解情况，分析ADR发生的原因、进行因果关系评估并在相应时间内填报《医疗机构药品不良反应/不良事件报告表》上报。对于严重ADR和群体性药品不良事件，应及时报告药学部负责人，及时采取相应干预措施。ADR监测上报流程详见图1。

图1 ADR监测上报流程

3 KTQ标准对用药安全管理持续改进工作的作用

KTQ标准对药品安全的描述分为4个部分：计划、执行、检查和处理,即PDCA循环[6]。该循环的宗旨就是可持续改进，它要求我们发现工作中的每个细节，带着问题找到相应的解决方案，再验证，再改进，是一种科学、有效、规范的管理原则。因此我们在每项任务执行的过程中都会有对制度执行的效果评价和建议。

PDCA循环是全面质量管理所遵循的科学程序，KTQ 质量认证体系更是按照PDCA循环制定患者用药安全标准[7]。通过建立用药的预防和监测机制，有效确保患者用药安全。此外KTQ标准“以员工为向导”的指导思想，使人员的积极性和参与性更高，对人为错误的减少也起到一定作用。

4 讨论

KTQ标准在药事管理中的主要功能是对用药安全进行有效管理。我院根据KTQ标准重构药事管理系统[8]，核心在用药安全方面，精确地完善了处方监测、药代动力学监测和药品不良反应监测的制度，明确每项内容的具体措施和评价标准，实施和改进药物使用的合理性和安全性，保障患者用药安全，提升药学服务质量。在通过KTQ评审团的考核后，我院成功通过了KTQ标准的首次认证和复审，为我院向更高质量的医疗服务提供了更好的平台和机会。

参考文献

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[2] Gesine Dannenmaier. KTQ—Manual catalog 2009 [M]. Koellen Druck + Vertrag Gm-BH,2009:9-17.

[3] 冯丹,李林,朱玉,等.国内外医疗质量安全管理标准体系比较与研究[J].中国医院,2016,11(20):6-9.

[4] 韩成林,孙丽,王庆华,等.PDCA循环方法在我院高危药品管理中的应用[J].中国药房,2016,27(7):929-931.

[5] 张师,王明霞,冯章英,等.靶向抗肿瘤药物的药动学相互作用研究进展[J].中国药房,2016,27(20):2871-2874.

[6] 贡雪仆,李娟,杜光.通过KTQ 质量认证,改进医院药品管理工作[J].中国药房,2014,17(2):339-340.

[7] Steinbrucker S.Quality management systems are compulsory: clinics have the choice. Comparison of the systems DIN EN ISO 9000 ff，KTQ and EFQM [J]. Radiologe,2011,51(10):835-843.

[8] 吴明珑,刘洪娟,李娟,等.6S现场管理法在促进KTQ 病房药品管理质量标准中的运用[J].医药导报,2014,33(12):1672-1675.

通信作者

杜杏利：华中科技大学同济医学院附属同济医院管理咨询中心办公室主任E-mail：[email protected]