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【关键词】失效模式 效应分析 手术器械 清洗质量 手术部位感染

　　【摘要】目的：加强骨科外来手术器械清洗管理，保障手术患者安全。方法：运用失效模式与效应分析对骨科外来手术器械清洗过程中可能存在的失效模式进行风险分析，并根据风险程度实施干预措施。结果：人工刷洗不到位、未按清洗流程操作、器械损坏或丢失、器械清洗不彻底是骨科外来手术器械清洗过程中的高风险失效模式。实施改进措施后，该4项风险优先数值均有所下降，器械清洗合格率由干预前81.07%提升至干预后96.30%，差异有统计学意义（P值均＜0.05）。结论：在骨科外来手术器械清洗管理中应用失效模式与效应分析，采取相应干预措施，能有效提高骨科外来手术器械的清洗质量。

Cleaning quality management for non-operation-room surgical instruments of orthopedics based on FMEA / LU Yonghua, HUANG Xinling, LI Xiaolei, HE Wenying// Chinese Hospitals. -2016,20(9):38-40

　　【Key words】failure mode, effect analysis, surgical instruments, cleaning quality, surgical site infection

【Abstract】Objectives: To strengthen clean management for non-operation-room surgical instruments of orthopedics to ensure the safety of surgical patient. Methods: Using the failure mode and effect analysis method to analysis failure mode of non-operation-room surgical instruments of orthopedics, interventions are implemented according to the degree of risk. Results: The main failure mode were uncompleted manual work, inobservance operation procedure, damage and loss of the surgical instruments. And incomplete cleaning of the surgical instruments is the high risk failure mode. After implementation the improvement measures, the RPN have been decreased and the qualified rate of the cleaning of the surgical instruments from 81.07% to 96.30% with significant difference (P<0.05). Conclusions: The application of FMEA in cleaning procedure of non-operation-room surgical instruments effectively improve the cleaning quality of non-operation-room surgical instruments.

Author’s address：The First Affiliated Hospital of Shihezi University, School of Medicine, No.107, Suite of 32, North 2nd Road, Shihezi, 832008, Xinjiang Uygur Autonomous Region, PRC

骨科外来手术器械结构复杂，不易彻底清洗，消毒有较大难度。对骨科外来手术器械清洗过程进行风险管理，提高清洗质量，保证手术患者安全，是消毒供应中心管理的重点[1]。以往研究多依据规范要求和经验对外来手术器械清洗效果进行评价[1-3]，对失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis, FMEA）方法应用较少[4]。本研究运用FMEA改进骨科外来手术器械清洗过程中存在的问题，以期重塑流程，保证清洗质量。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2013年5月〜2014年10月，石河子大学医学院第一附属医院消毒供应中心共清洗骨科外来手术器械32140件，按随机抽样方法抽查2 7 4 3件，其中FMEA实施前（2013年5〜10月）抽查件数为613件，FMEA实施后（2013年10月〜2014年10月）抽查件数为2130件。

1.2 清洗质量检测方法

采用目测和带光源的放大镜检查，以清洗后器械表面及其关节、齿牙光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，功能完好，无损毁为合格；否则视为不合格[5]。

1.3 FMEA实施

组建包括医院感染监控专职人员、消毒供应中心护士长、清洗班组骨干共10人的FMEA团队。FMEA团队成员接受失效模式与效应分析及器械清洗的相关知识培训，对骨科外来手术器械清洗过程进行风险评估，讨论持续改进方案。FMEA团队小组成员根据工作经验及相关文献知识，结合医院实际，针对清洗流程各步骤，分析潜在失效模式及可能的原因，从发生频度（O）、失效检验难度（D）和严重程度（S）3个指标计算风险优先数值（risk priority number, RPN）。每个指标的等级分在1〜10分之间，RPN=O×D×S，故RPN分值在1〜1000分之间；RPN分值越高，说明该缺陷导致的风险越大[2]。全体小组成员分别给出各自评分后，取其平均值，作为最终的RPN值，再根据RPN值大小判断改进的优先次序。

1.4 统计方法 计数资料分析采用χ2检验，P＜0.05有统计学意义。

2 结果

2.1 清洗流程重塑经FMEA小组成员讨论，将骨科外来手术器械的清洗流程梳理为4个主流程、9个子流程（图1）。

2.2 潜在失效模式及原因

RPN得分最高为器械清洗不彻底（474.48分），其后依此为手工刷洗不到位（382.73分）、未按清洗流程操作（306.43分）、器械损坏或丢失（279.06分），见表1。

2.3 改进后RPNFMEA小组对确定的4个需优先改进的失效模式进行了头脑风暴和专项调研，根据相关政策法规和医院实际，实施相应干预措施，每3个月评估一次，根据评估结果不断调整，使RPN值降低（表2）。

2.4 实施效果

FMEA实施前后器械清洗合格率间差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

3 讨论

3.1 骨科外来手术器械清洗质量的重要性

骨科外来手术器械是指由外单位（医疗器械生产厂家、公司）租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。随着医学科学技术的发展和关节置换、脊柱矫形以及骨折内固定等手术日益开展，骨科外来手术器械得到广泛应用，作为医院手术器械的重要补充，为手术开展提供了方便，改善了患者的生活质量。骨科外来手术器械结构复杂，沟槽、孔洞较多，清洗十分困难[2]。若清洗不彻底，细菌或其内毒素进入机体，成为造成术后发热及菌血症的重要原因。据报道，St.Thomas医院1990-1999年共处理人工假体手术后菌血症1525例，599例(39%)是由于医院交叉感染引起，其中339例是因手术或器械操作所致[6]。若长期清洁不彻底，器械上附着的有机物和微生物在器械表面或内腔易形成细菌生物膜，影响器械灭菌效果，形成严重感染隐患；同时，器械上附着的生物膜一旦在手术使用过程中脱落，在局部形成蛋白异物，是造成切口长期不愈合及手术部位感染的重要因素。植入物生物膜的形成使抗菌药物难以进入膜内起到杀菌效果，并且极易产生耐药性，给治疗带来极大困难。因此，清洗作为手术器械处理过程中重要的一环，是保证器械消毒灭菌成功的关键[7]。

图1 骨科外来手术器械清洗流程

表1 骨科外来手术器械清洗过程FMEA分析

表2 骨科外来手术器械清洗流程高风险失效模式及改进方案

表3 FMEA实施前后器械清洗合格率比较3.2 骨科外来手术器械清洗中存在的主要问题

各医院对外来器械清洗消毒的处理能力参差不齐，器械公司对器械商的监督管理水平不一，加之外来器械在多所医院之间频繁流动，器械使用前不能及时送达消毒供应中心的情况时有发生，导致交接、清洗、消毒及灭菌等一系列工作在较短时间内完成，难以保证清洗质量。器械使用后未交由消毒供应中心进行有效清洗处理，而是由器械商自行简单处理，造成细菌粘附或定植，容易形成细菌生物膜，影响灭菌效果。FMEA团队分析发现，我院骨科外来手术器械清洗中存在的高风险问题同样是器械送达不及时、器械交接不清以及清洗不彻底等。

3.3 FMEA运用于骨科外来手术器械清洗的实践3.3.1 改进措施。为提高骨科外来手术器械清洗质量，FMEA团队首先把握风险环节，细化相关制度，优化关键流程，对原有骨科外来手术器械的清洗流程进行了梳理，优化为4个主流程、9个子流程。对消毒供应中心清洗人员进行了新流程及骨科外来手术器械清洗相关知识的培训，包括安装、拆卸、保养、维护及清洗方法的选择等，强调了清洗在器械处理流程中的重要性，改变了以往“重灭菌、轻清洗”的思想观念，强化了其责任和安全意识。目前，我院骨科外来手术器械主要采用机器清洗，在FMEA实施过程中，加强了对清洗机的性能检测、维修和保养，保证清洗设备性能完好；设置合理清洗程序中关键参数，定期校正程序中时间、温度、洗涤剂量、油剂量；使用试纸或清洗效果检测卡对清洗器械进行质量监测；建立消毒产品（包括清洁剂、润滑剂类和消毒剂类）进货检查和验收制度，保证清洗器械的各类产品及水质合格；加强质检职能，对每批次清洗后的器械进行终末质量控制，发现问题及时反馈并改进，保证器械的清洗质量。

3.3.2 重视制度落实。在F M E A实施过程中发现，制定制度、优化流程虽然是保证器械清洗质量的基础，但之后的落实更是关键所在。为此，FMEA小组对于在实践过程中本科室难以解决的问题与感染控制办公室、手术室、设备科、骨科手术医生、器械商等相关人员多次召开协调会，商定我院使用频率高的外来器械交由手术室代为保管，对多次不能将器械及时送达消毒供应中心的器械商，由设备科对其进行诫勉谈话。科室内部多次召开讨论会，对工作流程的各个环节进行分析，力求使流程简明、完善和可操作。例如，洗涤流程中的“多酶溶液浸泡，手工刷洗或擦洗”环节在最初的流程梳理中被忽视，而此环节对于复杂或污染较重器械的清洗非常关键；针对此项缺陷，FMEA团队对流程进行了重新添加和修订，并在后来的执行过程中重点关注。我院对每个清洗环节都制定了核查制度，落实到人，层层把关，使清洗质量逐渐上升。

3.3.3 分工协作。在FMEA实施过程中，小组成员有分工也有协作：供应室负责清洗流程的实施及收集实施过程中存在的问题；感染控制专职人员每周督导及抽查清洗质量；FMEA成员每月汇总资料并反馈，每季对高风险失效模式进行再次分析评估，讨论相应整改措施。

3.4 FMEA局限性分析

FMEA是一种用来确定和预防潜在风险的管理方法和工具，首要目标是通过系统审查每个可能的失效环节来消除差错事件发生的机会，将可能产生的风险或缺陷直接消灭在萌芽阶段[7]。本研究将FMEA方法运用于骨科外来手术器械清洗管理，提高了器械的清洗质量，保证了手术器械的使用安全，但在器械送达及时性和交接正确性方面改善不尽人意。由于外来医疗器械管理涉及多个部门和科室，仅凭单部门或FMEA团队的努力，难以达到理想效果，还需要医院多部门之间有效协作，才能真正规范骨科外来手术器械管理，保障患者安全。

参考文献

[1] 赵洪峰.外来手术器械消毒供应中心统一清洗效果评价[J].医院消毒与灭菌,2010,27(3):358359.

[2] 车红英,庞晓军,王小平,等.租赁器械集中消毒供应中心统一清洗的效果评价[J].中国消毒学杂志,2011,28(3):385.

[3] 魏静蓉,李斌,施建辉.手术器械清洗质量管理研究进展[ J ] .中华医院感染学杂志,2010,20(7):1048-1050.

[4] 谭静涛.失效模式与效应分析在手术室器械处理流程中的应用[ J ] .护理学报,2010,17(9A):27-28.

[5] 国家卫生计生委.医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范[EB/OL].(200904-23)[2016-02-25].http://www.nhfpc.gov. cn/zwgkzt/s9496/200904/40114.shtml.

[6] Kurtz SM, Lau E, Schmier J, et al. Infection burden for hip and knee arthroplasty in the United States [J]. Arthroplasty, 2008,23(7):984-991.

[7] Latino RJ, Flood A. Optimizing FMEA and RCA efforts in health care[J]. Healthe Risk Manag,2004,24(3):21-28.

通信作者

何文英：石河子大学医学院第一附属医院院内感染控制办公室院感专干、副主任护师E-mail：[email protected]

[收稿日期 2016-04-19](责任编辑 鲍文琦)