美国加州 65 号法案（Proposition 65）与咖啡致癌案
加州65号法案是什么？
加州65号法案的全名是《安全饮用水及有毒物质管控1986法案》（The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986），顾名思义，其立法的根本目的在于保护加州饮用水源，以及减少人们暴露于可能导致癌症、出生缺陷或损害生殖系统的有毒物质中。法案规定加州政府需公布一份已知的致癌或损害生殖健康的化学物质清单，并且每年更新。从法案施行起至今，已经有超过950种有毒物质被列入此清单，其中包括丙烯酰胺及砷、汞、铅等多种重金属。值得一提的是，该法案实质并不绝对禁止含有列入清单中有毒物质产品在加州销售——如果企业的产品会使加州居民接触到可能产生危害剂量的有毒物质，法案规定企业必需为消费者提供相应的“清晰和合理”的警告；反之，假如消费者接触到有害物质的剂量尚未超出安全水平，企业可以不用提供任何警告。对于可能致癌的有害物质来说，安全水平的定义为在一生（70年）都持续接触该有毒物质的十万人中，不会有超过1个癌症案例的接触水平，而接触水平取决于产品所含相关有毒物质的浓度和消费者对特定产品的消费量。
如果判定需要为消费者提供警告，法案中提供多种方式供企业选择，常见的包括在食品标签上加附警告字句标签或在产品陈列处提供警告。在线销售的产品，如果可以被身处加州的消费者购买，电商也有责任在交易完成前通过网络进行警示。适用于致癌物质的警告内容也有弹性，比如加州的快餐店在收款处大多贴有这样的警告——“警告：本店销售的某些食品和饮品中会让你接触到例如薯条中的丙烯酰胺和鱼中的水银等加州已知的可能导致癌症、出生缺陷或损害生殖系统的化学物质。”毫无疑问，类似的警告与很多食品企业希望塑造的食品安全健康形象相冲突。这就是为什么很多咖啡企业在本案结案前不愿意将类似的警告标注在所售咖啡上。
虽然作为州法，加州65号法案原则上只适用于美国加州。但由于加州自身的消费市场体量庞大且不可忽视，几乎美国所有全国性的消费品企业和食品进口企业都需要遵守该法规。而最让企业头疼的是加州65号法案的所谓“赏金猎人”条款（bounty hunter provision）——在该条款下，除了加州总检察官和地区检察官等公职人员之外，任何加州的个人都有权举报和起诉违反了加州65号法案的企业，并可以领取罚款的25%作为奖励。同时参与诉讼的原告律师也可以从违法企业处获得律师费用。理论上，按照65号法案的规定，企业要为每个违规的产品每天支付高达2500美元的罚款。在牵涉诉讼的情况下，大多数企业会选择和解来减少罚款额度。和解协议中支付给原告和原告律师的费用往往十分可观，这和我国一段时间在食品行业盛行的“职业打假人”团体类似，在加州存在着多个消费者权益组织和律师事务所专门从事对企业违反加州65号法案的检举和诉讼，咖啡案中的原告毒物教育与研究咨询委员会（CERT）就是其中一家。据统计，仅一家小型的律师事务所在2017年获得和加州65号法案相关的律师费就超过三百万美金。这些以金钱为出发点的诉讼被视为背离了65号法案的立法初衷而饱受诟病，但也从客观上也敦促了企业的合规。
加州65号法案对输美的食品企业意味着什么？
除上述要求外，加州65号法案还在特定情况下对部分企业提供豁免。其中，法案规定雇员少于10人的小企业不受该法案约束。但企业并不能简单的通过人为设置供应链的额外环节（销售给雇员少于10人的代理商）来规避合规的要求，这是因为65号法案适用于从生产、包装、物流以及最终销售的全产业链。在实际诉讼中，“赏金猎人”往往会选择对直接与消费者打交道的售货商——超市下手，因为食品生产企业与超市的供货商往往签订有质量保障协议，而这些协议中很多含有所谓的“保障”条款（indemnification clause）。按照这些条款，超市往往可以向食品生产企业进行索赔，要求食品企业来支付相关的罚款和律师费用。这就造成了一些超市往往因为不需要直接赔付而缺乏诉讼的动力，从侧面助长了“赏金猎人”持续针对某一种特定产品对整个业界进行挑战诉讼的动力。比如在咖啡案中，最初有超过90家咖啡生产商和销售商被原告毒物教育与研究咨询委员会在咖啡致癌案中列为被告，几乎占据业界在加州销售咖啡的半壁江山。那么败诉后这些咖啡厂商和销售商是否与上游的供货商签有“保障”条款而最终会对上游的厂商进行索赔呢？以后类似的案件是否后牵涉到输美食品？这是值得我国企业思考的问题。
虽然有超过950种有毒物质被列入65号法案清单，但在食品中常常涉及的有毒物质及食品的种类主要有丙烯酰胺（主要发现于薯条、咖啡，烘烤食品中）、砷（米制品）、BPA（酱料罐头等使用金属包装的食品）、镉（海产品譬如牡蛎）、铅（姜制零食、花生坚果、糖果等）及水银（渔产譬如金枪鱼）。如果产品中可能含有65号法案相关的有毒物质，企业应该自行进行合规分析来规避可能的风险。分析的第一步是通过实验分析来获得产品中相关有毒物质的浓度；第二步是根据美国消费者的消费习惯来获得特定食品的每日摄入量，这些数据可从美国的公共数据库全国健康与营养体检调查（NHANES）中获得。将产品含有相关有毒物质的浓度和食品的每日摄入量相乘，即可得到产品的有毒物质接触水平。再根据接触水平是否超过安全水平，企业即可以判定销售的产品在65号法案下是否需要为消费者提供警告。如果需要提供警告，企业有责任告知下游的销售商并提供具体的警告内容和所需的材料。
咖啡是否致癌？
咖啡豆在烘焙过程中会产生一种名为丙烯酰胺的化学物质。丙烯酰胺虽然在1990年就被作为致癌物收录于65号法案的清单中，但直到2002年才被发现其可以产生于食品高温烹调和加热的过程中。除咖啡外，丙烯酰胺也存在于炸薯片、烤面包片等食物中。虽然研究发现丙烯酰胺会增加啮齿类动物，比如老鼠的患癌风险，但对人类的影响尚无定论。美国加州环保署辖下的环境卫生危害评估办公室（OEHHA）为丙烯酰胺制定的安全水平是0.2μg/d。也就是说，如果从咖啡中摄取的丙烯酰胺的接触水平在此之下，其产生的致癌风险微乎其微，也没有对消费者提供警告的必要。但根据诉讼双方对咖啡里丙烯酰胺的分析结果，和美国消费者对咖啡的日均消费量计算，从咖啡中摄取的丙烯酰胺要略高于安全水平0.2μg/d。这也就是说在一生都持续喝咖啡的十万人中，可能有因为丙烯酰胺的摄入超过1个癌症案例，企业需要为消费者提供致癌警告。以此为依据，加州法院初步判定咖啡企业败诉。
那么咖啡真的致癌吗？答案是否定的。这是因为咖啡是由除丙烯酰胺以外的多种复杂化学物质组成的复合物。权威的国际癌症研究组织（IARC）发现，咖啡的摄取和癌症的发病率呈负相关。也就是说，咖啡喝的越多，癌症的发病率实际越低。这被认为和咖啡含有大量的活性物质可以起到预防癌症的作用有关。也就是说，好的活性物质抵消了致癌的丙烯酰胺的负面作用。从科学上讲，3月判决的结果有失公允。虽然丙烯酰胺本身有致癌风险，但咖啡从整体来说并不致癌。有趣的是，6月15日，也就是在洛杉矶县高等法院2018年作出初步裁决的两个月后，负责为加州65号法案制定配套法规的环境卫生危害评估办公室宣布了一条新法规（§25704）来特别豁免咖啡企业。新法规下，所有因为咖啡豆烘培产生的包括丙烯酰胺在内的有毒物质将不需要作为可能的致癌物进行评估。加州政府会为新法规在8月16日召开公开听证会，一旦采用，咖啡企业将不必按照3月的法院裁决来对产品进行标注，对咖啡企业来讲将会是一大胜利。
咖啡致癌案虽然到此似乎告一段落，但与加州65号法案的诉讼仍将继续。企业如何在这样高诉讼率的环境下进行合理的合规作业从而规避风险值得包括输美食品企业在内的每一个企业思考。
专家介绍：
陶鑫律师（Xin Tao）是Hogan Lovells华盛顿办公室的资深律师，其执业领域侧重于美国的食品药品法。凭借对美国监管系统的深刻了解以及自身的生物化学背景，陶鑫律师曾助力多家食品、保健品及药品公司制定产品出口及上市的合规策划，并帮助企业应对政府调查。陶鑫律师同时参与主导了多个食品药品公司兼并收购的海外尽职调查。
专家介绍：
谢佳岐律师是霍金路伟律师事务所北京办公室资深律师，专注于食品、药品、医疗器械和化妆品领域，其经验涉及此领域内各种监管事宜。谢律师熟悉产品审批、临床试验、不良实验报告、产品召回、标签、广告要求，以及遵守中国有关本地制造和全球分销的法律法规。谢律师为美国多家顶级医疗集团在中国合资设立医院或提供管理服务等事宜提供法律服务。
专家介绍：
徐岚律师是霍金路伟律师事务所北京办公室食品、生命科学和医疗团队的律师助理。徐律师曾为外国食品公司在华设立实体提供法律服务。徐律师还曾为多家生命科学公司在华监管事宜等提供咨询服务。