【关键词】质量管理 ISO15189 临床实验室 临床检验服务
【摘要】临床实验室检验结果的质量对医疗服务的效果有直接影响。ISO15189是适用于医药实验室的关于质量和能力的专用要求，依据ISO15189运行临床实验室可保证临床实验室的服务质量。从服务有效性的角度，临床实验室还可根据检验工作实际情况进一步提升服务质量。
Improving clinical laboratory quality in aspect of effectiveness / XIANG Ke, ZHANG Shu, WANG Congyi// Chinese Hospitals. -2016,20(7):56-57
【Key words】quality control, ISO15189, clinical laboratory, laboratory test
【Abstract】The quality of clinical laboratory test directly impacts the effect of medical services. ISO15189 is the special requirements suitable for the quality control of clinical laboratory. Clinical laboratory can run well following the instruction of ISO15189 to assure the quality of services. It still has room to enhance the service quality in some details by targeting the effective service according to some specific actual situation.
Author’s address：Tongji Hospital, Tongji Medical College, Hua-Zhong University of Science and Technology, No.1095, Jiefang Road, Wuhan, 430030, Hubei Province, PRC
循证医学提出，在临床技能、经验与知识的基础上，医疗过程中还应注重临床证据，将其有效地综合，从而做出更有效的医疗决策。而临床实验室的主要职责是对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验，将检验结果准确地提供给申请者，为疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估提供相关信息[1]。因此临床实验室的检验结果在医疗决策建立过程中占有重要地位，检验结果的质量将对医疗服务的效果产生直接影响。此外，影响临床实验室服务质量的因素还包括样本的检测周期、正确的数据解释以及患者不同时期的感受等。
1 临床实验室质量管理现状
随着科学技术的进步，临床实验室可检测的项目逐年增多，同时大量的手工操作被自动化仪器替代，从而使影响检验质量的主要因素由操作人员的技术水平转换为实验室的整体管理水平[2]。武汉同济医院临床实验室在2004年即已开展200多个检验项目，编写相关标准化操作规程549个，在职人员也达到53人。简单的结果管理已经不能有效地保证检验结果的质量，因此早在2002年，我院就开始借鉴国际标准及国外临床实验室管理经验，从结果管理逐步向全程管理转变，以期提高临床实验室的服务质量。
2 指导临床实验室工作的相关法规、准则
我国政府对临床实验室工作十分重视，原卫生部于1982年成立了卫生部临床检验中心，负责全国临床检验质量控制与改进工作。1991年原卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，并在此后多次修订再版，以规范临床实验室操作。
2006年2月27日原卫生部发布了《医疗机构临床实验室管理办法》，从实验室行政管理、质量管理和安全管理三个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求[3]；同年，中国合格评定国家认可委员会成立，制定了等同采用ISO15189——2003标准的《医学实验室质量和能力认可准则》[1]。《医疗机构临床实验室管理办法》的发布与《医学实验室质量和能力认可准则》的确定，标志着中国的临床实验室管理已向全面管理模式转变。这两份文件为临床实验室管理奠定了坚实的基础，对我国临床实验室的发展具有划时代的意义。
3 从整体管理水平方向提高临床实验室服务质量
提高医疗质量是武汉同济医院医疗工作的核心。我院于2000年1月正式实施科主任负责制，要求科主任对医疗质量和医疗安全全面负责[4]。这一改革赋予检验科负责人权力的同时，也要求其承担整个学科发展的义务，为武汉同济医院检验科的发展提供了契机。
从2002年开始，武汉同济医院检验科开始将检验质量与国际接轨，至2004年已完成20个规章制度、30个程序文件、549个标准化操作规程的书写，包含了实验室管理、检验申请安排、患者准备、患者识别、样品采集、样品运送和保存、临床样品的处理和检验以及后续的解释、有疑问数据处理等诸多流程，并于2005年11月正式获得中国实验室国家认可委员会（2006年3月中国实验室国家认可委员会与中国认证机构国家认可委员会整合为中国合格评定国家认可委员会）的认可批准（等同于满足国际ISO15189-2003：医学实验室-质量和能力的专用要求），成为覆盖检验科全部4个专业共242项检测的医学实验室。这表明我院检验科已依据国际标准建立了完整的质量管理体系，运行程序在受控状态下进行，员工的技术能力得到承认，检测结果具有技术有效性，也意味着检验科的管理水平和技术能力得到国际认可。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的医学实验室认可证书有效期为12个月，尽管检验项目每年都会增加10多项，并有部分检测方法被调整，但检验科均可依据《医学实验室质量和能力认可准则》制定新的管理、操作规程。到目前为止，我院检验科每年均能圆满通过监督评审和复评审。近一年来，我院正着手通过CAP实验室认证，以期促进临床实验室服务质量踏上一个更高的台阶。
4 从服务的有效性着手可进一步提高临床实验室服务质量
为进一步提高服务质量，了解患者需求，我院检验科分别于2006年与2008年对门诊病人进行了随机抽样，以就诊方便程度、等待时间、检测准确程度、检验结果的获取时间、环境条件满意度、检验结果咨询、工作人员服务态度等方面的问题进行满意度调查，结合检验科的现有能力，从以下几个方面进行了改进：
（1）提高实验室检验的准确度。我院在检验科门诊候诊厅设置了医学检验常识宣传栏以保证样本获得的准确。增加了质控物浓度水平与质控频率。注重检验医师规范化培训，有计划地组织读书报告会、科内讲座、病例讨论会、新仪器培训及考核，保证临床实验室的检验质量稳定。从2004年开始，每年均参与国家、湖北省、武汉市临床实验室室间质量评价活动，结果均令人满意。
（2）努力缩短患者的等待时间。积极采用实验室信息系统，减少患者的等待时间并降低样本在获取、转移过程中的出错率。积极尝试新的技术与检测手段，经认证评审后采用，以缩短检验的时间，增加检测的灵敏度；同时改进工作流程，采取增加样本由收集处转至检测室的次数与频率、加快可疑报告复查的进度、在儿科门诊增加夜间全院血凝常规项目检测等措施，加快检测结果的输出。
（3）加强与临床合作，提高服务的有效性。我院检验科专设了咨询岗位，为门诊病人及临床医师解释检验获得的结果。此外，检验科还引入不同临床专业硕士以上学位的临床医师到检验科工作，并制定了24小时专业值班（备呼）制度，为有疑问者解释检验医学中的疑难问题，该举措被同行专家评价为“非常出色”[5]。
（4）关注患者的感受。调查显示，患者排队拥挤时情绪容易焦虑，因而安装了排队叫号系统、电子大屏幕报告显示系统，以缓解排队拥挤状况。废除门诊患者体液常规检测报告由患者自行查找的方式，改为全部凭个人票据现场打印，以确保病人隐私。此举在新闻媒体对全市各医院检测报告单发放方式、保护患者隐私的暗访调查中，被选为很好地保护患者隐私的医院而进行了正面报道。
5 讨论
5.1 疾病的判断和药物的应用需要精确的检验结果支撑
随着生活水平及医疗水平的提高，威胁人类生命健康的主要疾病已由微生物性传染病转变为心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等慢性非传染性疾病，对这些疾病的治疗已很难达到“药到病除”的效果。很多慢性疾病的治疗效果并非显而易见，经常需要更精确的检测数据，才能证明治疗的有效性。此外，随着对疾病认识的加深以及靶向药物的应用，临床检验结果只有更精确才能保证疾病的正确诊断及药物的准确应用。
5.2 临床实验室检测质量的提高需兼顾管理与技术
一份有效的检验报告涉及患者的准备、样本的采集、储存、检验与结果报告输出等多个步骤。医学实验室的检验质量需要从正确的患者、正确的样本、正确的时间、正确的检验结果、正确的数据解释、正确的参考范围，以及合适的人力、物力成本等多个方面进行管理。ISO15189是我国政府认可的适用于医药实验室的关于质量和能力的专用要求，该要求从管理与技术两个方面提供了一个管理框架。管理方面包含组织和管理、咨询服务、投诉的解决等15个环节，技术方面包含设施和环境条件、结果发布、实验室信息管理等10个环节。参照这一质量管理体系的思路，可以明显改进实验室的工作流程，保障临床实验室的服务质量。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2012，IDT）[EB/OL].(2013-12-11)[2015-10-05]. https:// www.cnas.org.cn/images/rkgf/sysrk/jbzz/20 13/12/20/1C3A61EEC69A825B0FD01ECD986D 9B78.pdf.
[2] 国家卫生计生委.医疗机构临床实验室管理办法[EB/OL].(2006-02-27)[2015-1005]. http://www.moh.gov.cn/mohyzs/ s3577/200804/18468.shtml.
[3] 申子瑜,李萍.临床实验室管理学[M].2版.北京:科学出版社,2009.
[4] 刘建凡,肖先桃,肖万超.实行科主任负责制促进医院管理向纵深发展[J].中国医院管理, 2001,21(11):31-32.
[5] 丛玉隆.加强检验科与临床交流促进检验科与临床结合[J].中华检验医学杂志,2006,29(1):2-5.
通信作者
王从义：华中科技大学同济医学院附属同济医院生物医学研究中心主任
E-mail：[email protected]
[收稿日期 2015-11-30](责任编辑 鲍文琦)