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【关键词】医疗机构 临方炮制 中药饮片 备案

【摘 要】允许医疗机构炮制中药饮片符合中医传统用药原则，有利于在发挥中医药特色优势的基础上，进一步提升中医药临床疗效，满足人民群众日益增长的临床用药需求。但该制度的实施可能引发饮片质量不合格、患者经济负担加重、政府监管难度加大等问题，相关部门应给予高度重视并采取相关措施予以有效解决。

Evaluation of processed Chinese herbal medicine system in medical institutions administration / TIAN Kan, YANG Yi, HE Yunlong, BAI Gengliang// Chinese Hospitals. -2016,20(5):74-76

【Key words】medical institutions, cooked according to prescription needs, Chinese herbal pieces, filing

【Abstract】Allowing medical institutions to process Chinese Herbal Pieces in accordance with the principles of traditional Chinese medicine, what is beneficial to play the advantages of traditional Chinese medicine, to further enhance the clinical efficacy of traditional Chinese medicine and to meet the people's growing demand for clinical use. However, the implementation of this system may lead to poor quality of pieces, the economic burden of the patient, the difficulty of government regulation and other issues, the relevant departments should be given a high degree of attention and to take measures to effectively solve the problem. Author’s address：Economics and Management School, Nanjing University of Chinese Medicine, No.138, Xianlin Road, Qixia District, Nanjing, 210023, Jiangsu Province, PRC

《中华人民共和国中医药法（草案)》第二十条规定：“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构的处方对中药饮片进行再加工。”本条规定对推动中医临床辨证施治与中医药特色的充分发挥具有重要意义[1-3]，但其也伴随着一系列潜在的制度风险，应给予高度重视。

1 医疗机构炮制中药饮片制度的进步意义

目前，医疗机构中药房配方使用的中药饮片，绝大部分由中药饮片生产企业供应。但由于中药饮片的炮制品种较多,仍存在部分品种无法备齐的情况。同时，部分中药饮片因需求量小、价格高、存储条件要求高等特性限制，不适宜规模化生产。故而医疗机构炮制中药饮片制度对于临床用药而言则显得尤为重要。

1.1 符合中医传统用药原则

中医临床用药注重个体化差异，讲求辨证论治、因病施治、随方组药的用药原则，对中药饮片的品种和炮制要求非常高[4]。医疗机构作为中药专业人员主要的从业场所之一，具有较好的中药饮片炮制技术基础，允许其开展中药饮片炮制业务，有利于在保证用药安全性的基础上，根据医师临证处方炮制出符合预期治疗效果的各品种中药饮片，充分发挥中医药灵活用药、辨证论治的特色优势[5]。

1.2 满足中医临床用药需求

由于患者的临床病症多种多样，中医师对应开具的临证处方复杂多变，导致所需中药饮片的品种及其炮制要求差异显著。其中，存在部分临床所需的特殊中药饮片，受限于需求量小、存储难度大等因素无法备齐，致使患者的特定用药需求无法得到有效满足。此外，日常诊治过程中，对于部分临床用药需要但市场上没有供应的中药饮片，通常以疗效接近的饮片或生品予以替代，严重影响了中医临床治疗效果。而医疗机构炮制中药饮片具有较强的灵活性，可以随时依据临方医嘱的特定要求炮制出满足患者特殊用药需求的饮片品种，能够有效解决中医临床用药对特殊中药饮片的需求问题，最大限度地保障患者的生命健康权益。

1.3 有利于提升中药临床使用的有效性

首先，中医临床用药中各类中药饮片炮制方法的确定并非简单的人为制定，而是由大量的临床炮制经验积累而成，并在实际炮制操作过程中，依据医师辨证论治后开具的特定医嘱对炮制方法进行细微调整。这就反映出中药饮片的炮制离不开临床疗效，需以临床效果为精进炮制方法的验证依据。允许医疗机构炮制中药饮片，有利于缩短临床效果对中药饮片炮制方法合理性的反应时间，提高临床疗效作用于炮制方法调整的效率，加速中药饮片炮制方法趋于完善合理，进而有效提升中药临床使用的有效性。

其次，由于医师对医疗机构中药饮片仓储与炮制情况的了解程度远不及中药药师与中药调剂人员，其处方用药的合理性与可实现性并不一定最佳，允许医疗机构炮制中药饮片不仅有利于实现临床医师与药师间合作协商形成最佳用药处方，而且为中药调剂人员与临方医师的充分沟通，确保炮制人员依据药物特性与患者病症，完全按照医嘱进行中药饮片炮制提供了可能，对进一步提高中药临床疗效具有重要意义。

再者，目前医疗机构所使用的绝大部分中药饮片由饮片加工企业供应，但加工企业的中药饮片炮制工作主要由缺乏理论知识、炮制意识淡薄的非中药专业技术人员操作，如此生产出的饮片质量与临床有效性难以得到充分保证。而医疗机构集聚着大量的中药专业技术人员，允许医疗机构炮制中药饮片，有利于发挥机构内专业人员的技术优势，炮制出符合临床用药目的的中药饮片，有效改善中药临床使用效果。

2 医疗机构炮制中药饮片制度的风险评析

2.1 炮制规范缺失引发中药饮片质量风险

目前，中药饮片生产企业需严格遵行《中华人民共和国药典（2015版）》的相关标准以及各级地方食药监部门颁布的炮制规范方可开展中药饮片的炮制工作。国家中医药管理局于2003年1月30日颁发实施了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》（以下简称为“规定”），规定要求自2008年1月1日起，中药饮片企业的加工生产条件必须符合国家GMP的各项标准，否则不予生产。由此可见，我国企业所生产的中药饮片是国家相关质量标准与生产规范严格把控下的产品，质量可以得到相应保证。反观当前被授予中药饮片炮制权限的医疗机构，其临方炮制主要依赖于炮制人员的专业素养与炮制经验，缺乏相应的炮制标准与规范，这使得饮片质量安全问题的出现成为可能。此外，医疗机构还普遍缺乏符合中药饮片GMP相关规定的饮片炮制条件，包括炮制场所、设备等，难以充分保证院内所炮制之中药饮片的质量安全，这在客观上阻碍了医疗机构炮制中药饮片制度的推行。

2.2 定价标准缺失增加患者经济负担风险

允许医疗机构炮制中药饮片所针对的是市场上没有供应但医师临方需要的中药饮片，这意味着该类中药饮片均是一些临床使用需求较少或不便于企业规模化生产的特殊品种。而这类特殊品种的中药饮片往往炮制程序繁杂、技术要求高、存储条件苛刻，需耗费较大的人力、物力成本，因此其价格势必水涨船高。与此同时，相关部门至今仍未出台相应的定价规范或原则以指导医疗机构对自行炮制之中药饮片合理定价，而是由医疗机构在成本核算的基础上自主定价。而由于医疗机构存在逐利性的可能，且诸如炮制技术与经验等成本难以具体核算，极易引发此类院内炮制的中药饮片加价过高，加重患者经济负担的风险。

2.3 备案要求低增大行政监管难度风险

按条款规定，医疗机构炮制中药饮片不再需省级药监部门审批，仅向其所在地县人民政府药监部门备案即可，这客观上极大增加了医疗机构的自主权，容易引发炮制不规范、饮片质量不达标等问题，增加药监部门的监管负担。同时，规定中并未说明“向县级药监部门备案”是事前备案还是事后备案，也未解释备案是按照中药饮片品种备案还是一方一备[1]，这使得医疗机构炮制中药饮片的备案制度存在监管漏洞，不利于药监部门的实际监管。此外，医疗机构炮制饮片主要根据医师开具的处方要求进行炮制，炮制方法和炮制量随方而变，具有典型的规模小、无库存、自主灵活、即使用即炮制等特征，大大增加了有关部门的监管难度[6]。

3 对策及建议

3.1 切实遵照现行炮制标准，有效保障饮片质量安全

《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。[7]”该部规制中药饮片生产活动的最高位阶法，有效保证了市场流通的中药饮片安全有效。尽管该条款的直接作用对象是中药饮片企业的生产行为，但就企业与医疗机构权利平等以及民众用药安全的角度而言，开展中药饮片临方炮制业务的医疗机构也应严格执行本条款，甚至按照比国家、地方以及中药饮片生产企业更高的质量标准开展业务，对饮片的质量安全负责。

此外，国家中医药管理局2007年颁布的《医院中药饮片管理规范》第三十四条对医疗机构临方炮制中药饮片的行为与饮片的质量安全等方面均做出了明确规定，要求“医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写‘饮片炮制加工及验收记录’，经医院质量检验合格后方可投入临床使用[8]”，为规范医疗机构临方炮制行为提供了有力依据。医疗机构在中药饮片炮制的操作过程中应严格执行该项规定，炮制出安全有效的中药饮片。

3.2 积极促进饮片合理定价，避免加增患者经济负担

目前，临方炮制的中药饮片，其价格主要由各医疗机构依据其成本核算的结果自行设定，相关部门并未对之施以价格指导等行政手段干预，加之医疗机构对其所炮制中药饮片的成本核算标准与定价机制的透明度不足，这就可能引发此类饮片成本过度加价的情形，不仅增加患者的经济负担，也可能会对基本医疗服务中中医药服务的可得性构成威胁。因此，有必要完善医疗机构炮制中药饮片的定价机制，防控院内炮制中药饮片价格过高，切实保障患者的健康利益与经济利益。第一，医疗机构应根据国家与所在省市的药品定价目录以及物价部门的相关规定合理制定其临方炮制的饮片价格，杜绝随意定价、肆意加价等行为的发生；第二，强化成本控制与核算，对院内炮制中药饮片过程中所耗用的物力、人力、时间等成本进行严格控制，并在最优投入产出比的基础上对成本投入进行科学的核算，确保所指定的饮片价格科学合理、有凭有据；第三，倡导医疗机构针对临方炮制的中药饮片建立公开透明的定价机制，向患者时时公开一般中药饮片与其院内炮制之饮片的价格对比情况，并就高于市场均价的院内炮制饮片做出具体成本说明，以充分保障患者的知情同意权，切实做到定价公开、阳光定价，自觉接受患者与社会的监督。

3.3 不断加大监管力度，推动临方炮制工作规范化

第一，各级药品监管部门应积极关注医疗机构临方炮制中药饮片工作，强化对饮片质量安全的监管与控制，综合运用投诉举报、监督检查、检验监测等多种手段强化监管行为，并结合飞行检查、明察暗访等方式，不断提高问题侦查能力。对于社会投诉举报信息应予以高度重视，并及时调查核实，充分发挥社会监管的积极作用。第二，相关监管部门应建立起一支专门负责医疗机构临方炮制监察工作的人才队伍，并对其进行专业的中医药基础理论、中药饮片炮制等方面的知识培训，使其充分了解、掌握监管过程中问题的高发环节，有效增强对医疗机构临方炮制工作的监管效果与效率。第三，相关医疗机构内部应考虑设立专门负责院内临方炮制管理工作的委员会或部门，其职责范围涉及质量安全控制、定价以及风险防控等，充分发挥内部监督与行业自律作用。

4 结论

目前，允许医疗机构炮制中药饮片对发挥中医药特色优势、满足临床用药需求具有重要意义。虽然其可能潜在一定的制度风险，但只要进行严格管控，几乎不会引发实质性的系统性风险。可考虑通过出台低位阶的管理办法或者实施条例，对医疗机构炮制中药饮片制度中的不确定因素予以控制，以便于在保证该项制度实施、发挥其固有优势的同时，确保负面风险降到最低，有效保障人民群众的用药安全与健康权益。

参考文献

[1] 吴颖雄,田侃.《中医药法(征求意见稿)》评析[J].中医杂志,2015,56(8):713-715.

[2] 全国人大常委会法制工作委员会.中华人民共和国中医药法（草案）[EB/OL].(2015-1228)[2015-12-28].http://www.npc.gov.cn/ npc/flcazqyj/2015-12/28/content_1957538. htm.

[3] 李原,石新华,范彦博. 开展中药临方炮制对发挥中医特色的意义[ J ] .中国医院药学杂志,2012,32(6):465-466.

[4] 李清.中医临方炮制分析与探讨[J].河南中医,2014,34(4):587-588.

[5]刘春红.开展中药临方炮制让医患双方满意[J].中国实用医药,2013,8(1):267-268.

[6] 何云龙.临方炮制,机遇与挑战并存[N].中国中医药报,2014-8-29(003).

[7] 全国人大常委会.中华人民共和国药品管理法[Z].2015-04-24.

[8] 国家中医药管理局,卫生部.医院中药饮片管理规范[Z].2007-03-12.

通信作者

杨 毅：南京中医药大学经贸管理学院E-mail：[email protected]

基金项目：中医药立法相关重点问题深化研究（SATCM-2014-FZ01）