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【关键词】变异管理系统 临床路径 持续改进

【摘 要】变异管理是临床路径管理中的重要环节，有效的变异管理是医院不断完善临床路径计划、改善医疗服务流程、加强自身管理和提高循证医学实践的重要保证。通过描述变异管理系统的构成要素：变异的识别、收集/记录、分析、报告与利用，并将PDCA循环理论引入，阐述了系统运作的方式，提供了可操作的原则、方法、模式来指导医院进行变异管理的实践。Clinical pathways variation management system based on PDCA cycle / YANG Xiaolong, HAO Aimin, YI Lihua// Chinese Hospitals. -2016,20(5):39-41

【Key words】variance management system, clinical pathway, continuous improvement

【Abstract】Variation management is an important link of clinical pathways management. Effective variation management is also an important guarantee of improving clinical path planning, improving the process of medical service, strengthening hospital management and evidence-based medical practice. Combined with  PDCA cycle theory, this paper describes the components of variation management system which includes identification, collection, analysis, reporting and application, explains the way the system works and provides some operational principles and methods guide the practice of variation management. Author’s address：Nanjing Medical University Affiliated Wuxi No.2 Hospital, No.68, Zhongshan Road, Wuxi, 214002, Jiangsu Province, PRC

临床路径变异管理系统（Variance Management System，VMS）这一概念，最早由J Cheah于2000年提出：由变异资料的收集、分析和报告构成[1]。我国原卫生部2009年下发的《临床路径管理指导原则（试行）》中提到了的变异的处理应当包括记录、分析、报告和讨论4个环节，这是可以看作是我国关于变异管理系统的最早论述，虽然并未给予具体的操作方法，但为进行变异管理系统研究指明了基本的方向。本文中的临床路径变异管理系统是指基于PDCA循环持续改进理论基础上，涵盖变异的识别、收集/记录、分析、报告与利用各个环节的处理原则和方法所构成的一套系统的、继续循环运作的变异管理模式。

在该系统中，变异的识别是进行变异管理的首要环节，解决了“是什么”和“为什么”的问题；变异的收集、分析、报告和利用是变异管理的核心环节，解决了“怎样做”的问题。变异管理系统的4个环节，紧密相连，前一个环节的有效完成是下一个环节开展的重要保障。变异管理系统的运作应当是类似于PDCA循环，周而复始、持续运转、不断改善，为临床路径服务，为医院和病人的治疗服务。

1 理论基础——PDCA循环

PDCA精神在于持续发现、改善各种管理困难。它存在于所有领域，大至企业的战略管理、制度管理，小到部门的项目管理、教育训练、自我管理等。PDCA循环持续运转，周而复始、大环带小环、综合运用多种工具和方法，最终实现整体质量水平的改善与提高。

2 变异管理系统构成要素

2.1 变异的识别

2.1.1 变异产生的原因。虽然单病种临床路径是建立于大量实践和询证医学证据的基础之上的，但其本质仍是人为制定的，必定受人们的经验、技能、喜好、思维模式等一系列主观因素的制约。另外，每个病人都是独立的、复杂的个体，加之每个人的身体素质、心理状态和情绪等的变化又会在一程度上影响疾病的进展。因此，临床路径在实施的过程中必然会发生变异，变异的发生本身具有一定的合理性。

2.1.2 变异的界定。国内外的研究中目前对变异的概念尚无统一的表述，据欧洲临床路径协会(简称EPA) 对23个欧洲国家的调查结果也显示不同国家对变异的定义各不相同[2]。尽管有关临床路径中变异的定义形式多样，描述也不尽相同,但可以发现它们的共同点:偏离了临床路径计划原先规定的标准或期望达到的结果和目标。通俗地讲，任何变化，只要是与路径计划不一致的，都是变异。如果医务人员针对发现的每个变异，甚至是一些微不足道的波动都逐一进行记录，不仅耗时、耗力，而且这样产生的结果是：往往又进一步限制了后续的变异分析工作。这是因为，许多看似不相关的变异实际上是相互关联的或者多是具有内在联系的变异资料长时间、大量累积形成。

在这种情况下，想要具体的、更好的把握变异内涵，需要将其放在临床路径这个大的前提和背景下。医院实施临床路径的初衷在于，它是一种经实践证实的可以缩短患者住院日、降低医疗费用、改善治疗质量和提高患者满意度的有效诊疗模式。从它的起源来看，也是当时美国政府面临着医疗费用快速增长、医疗服务效率低下的情况下提出并逐渐推广的。然而治疗质量的高低和患者的满意度这两个指标的影响因素复杂多样，且在很大的程度上受到病人和疾病自身的原因制约，加之测量尺度不统一、可测量性较差，没有住院日程和医疗费用这两个指标稳定。因此，在实际的变异管理工作中，对于变异定义的把握可以是：病人住院日程和住院费用的重大改变。对于“重大”程度的把握，可以借鉴统计学中“异常值”的概念。异常值（outlier）又称离群值，是指一组测定值中与平均值的偏差超过两倍标准差的测定值。

2.2 变异的收集/记录

2.2.1 两种机制。前瞻性变异收集。这种机制对医院信息系统要求和依赖性很高，系统采用诸如神经网络、模糊数学等算法来编写路径系统程序，一旦系统中出现了与设定标准不符的结果、状态、操作等，系统便会自动产生记录。这种机制设计原理复杂，且需要投入大量的资金和技术开展相关研究，鉴于我国目前的变异管理工作尚处于起始阶段，这种机制的推广性较差。

回顾性变异收集。与前瞻性收集的高自动化、实时性相对应，多是采用人机结合方式，在医务人员进行完相应的操作后，将产生的变异输入计算机记录；或是在进行完一天的治疗活动时，以某一天或某段路径治疗日程为单位进行变异的回顾记录。这种机制相对来说简单易行，只需在医院的已有信息系统上加以开发便可，但需要医务人员手动录入变异，无形中也增加了医务人员的工作量。2.2.2 两种方式。手工纸质记录。这种方式仍然存在于部分实施临床路径的二级医院中，通常是要求医务人员记录变异的名称、性质和原因，有时为了后期的统计工作还会进行一定的简单编码。这种方式不仅增加了医务人员的额外工作量、效率低下，而且就记录的变异数据的质量上看，缺乏统一的标准，大都是初始数据和重复数据，资料的有效性不高。

电子信息化记录。与传统的手工纸质记录方式相比，利用计算机和信息系统记录变异，效率高、统计口径一致，还可以对变异的记录进行系统的深入设计，自动识别一些常见变异或者是系统还可提供某些变异原因选择项目供医务人员直接勾选等。另外，当收集的变异资料需要被多方同时使用时，电子信息系统可对其进行调用、发送、备份和打印，保证了资料使用的效用最大化也可以帮助医务人员快速、便捷地查找变异资料；此外，信息技术记录变异的方式灵活多样，可以是常规的文字、数字描述，也可以是静态或动态的图像，甚至是一些语音数据等，这些都是利用信息化手段记录变异的显著优势[3]。从长远看，电子化的信息系统未来可通过通信接口与其他信息系统进行通信、业务协同和数据共享，并能够对路径中变异发生的原因进行采集，定期汇总、分析，建立区域性的、乃至全国范围的临床路径变异数据共享平台[4]。

2.2.3 两种方法。起始点记录法。起始点记录法是以住院进程为时间轴记录变异的一种方法，具体是指将患者的整个住院过程分解为有几个起始点的阶段，以这几个起始点为基础，收集患者为什么没有按照原计划的时间进入到下一个治疗阶段的原因。在每一阶段起始点的患者有3种情况：按照路径计划进行、路径计划延迟、退出路径。这样根据变异分析目的确定主要起始点的变异资料，在一定程度上减少了变异资料的收集量，也是变异数据的收集工作有了明确的方向[5]。关键变异法。当一个病种进入路径后，变异可分为关键变异和具体变异。关键变异，即重要的医疗措施和病人的结局，如出现死亡、并发症等，这部分变异应当引起医务人员足够的重视；具体变异，即指治疗过程中偏离路径的所有医疗措施及病人的结局，这类变异通常来源广、分布散，想要逐一记录耗时、耗力，在实际工作中并不可取。

2.3 变异的分析

2.3.1 分类统计不同类型变异的发生率。国内的学者主要采用3种分类方法[6]：一是按照变异的性质，分为正性变异和负性变异；二是按照变异的可控程度，分为可控变异和不可控变异；三是按照变异的来源，分为医务人员的变异、医院系统的变异、疾病转归的变异和病人的变异以及退出路径这一单独变异。

2.3.2 分析变异发生的合理性。依据帕累托法则（二八法则），分析两组数据之间的对比关系，发现需要改进的方面。从总体上看，某病种的临床路径的变异发生率在20%的范围内是允许的[7]，如果高于这个临界值，则需要进一步的分析：如可将变异按照可控程度进行分类，当可控变异的发生率高于20%，即说明路径本身并无太大的问题，而是医院系统的流程可能存在需要改进的方面；当不可控变异的发生率高于20%，即可能是路径制度本身存在问题，如果是患者本身的差异性与路径计划不匹配，则应当严格路径的入径标准，或是路径本身已经不能适应医院当前的技术水平、医疗环境等，这时就需要对路径进行修改。

2.3.3 识别关键影响因素，制定改进措施。对于分析发现的不合理变异，进行深入的统计学检验分析，可采取多重线性回归、logistic回归、主成分分析等方法识别导致该种变异发生关键影响因素，再依据这些因素制定相应的改进措施。即依据帕累托法则（二八法则），在控制20%的主要因素减少80%的临床变异的思想的指导下，寻找引发临床变异的关键因素，重点关注使变异的发生率达80%的影响因素，依此尝试通过控制主要影响因素达到减少更多的路径变异的目的，必要时可考虑在临床路径之下是否应该开设一条亚路径，以建立对这些因素的常态化和标准化管理，保证治疗的连续性。

2.4 变异的报告与利用

2.4.1 报告与反馈机制。变异的报告包括变异数据和变异分析结果的报告与交流。对于变异数据的报告通常可采取以天为单位或是以路径的某个病程为单位在医疗或护理早交班时进行交流；对于变异结果的报告，则应由路径的具体管理部门如医务处等部门以月、季度、年为单位召集临床科室的相关人员参加进行反馈。参与反馈的人员关注的层面应当有所区别：就医疗和护理人员来看，关注的应该是病人医疗护理的持续性问题；作为临床路径的管理人员则应当关注的是路径本身和医院的服务流程，考虑路径本身有无缺失、是否激进、医院有没有更好的替代措施等[8]。

2.4.2 变异结果利用的评价。在根据变异分析的结果提出了改进措施后，还应当进行改进效果的评价，检验改进措施的有效性。即开展改进后的干预性研究：以进入到原路径的病人为对照组，让一部分病人进入到改进后路径中成为实验组，可将实施原路径中变异的发生与修订路径中变异的发生率等进行2检验，或进行原路径与修订路径下患者住院日、医疗费用的改变进行t检验、方差分析和秩和检验等。

改进后并确定的路径标准将继续进行定期的变异分析，发现的新问题，继续进入下一轮变异管理系统中去，继续滚动识别、收集、分析、报告与利用的循环过程，推动医院临床路径管理水平的持续提高。

3 总结

变异管理是联系临床医疗过程和医疗结果的重要纽带，能够反映在医疗过程中医院系统、医务人员或临床路径本身需要改进和完善的部分。[5]我国目前的变异管理工作比较落后、与临床实践脱节，变异管理流于形式，难以适应临床路径发展的要求。开展变异管理系统的研究，从变异管理涉及的识别、收集/记录、分析、报告与利用各个环节入手，探讨具体实施中的问题、总结模式经验和操作方法，是深化变异管理认识、推动我国临床路径及变异管理工作整体水平提高的有效途径。

参考文献

[ 1 ] C h e a n J . C l i n i c a l p a t h w a y s a n evaluation of its impact on the quality of care in an acuteCare general hospital in Singapore [J]. Singapore Med J,2000,41(7):335-346.

[ 2 ] 刘鹏珍,陶红兵,武广华,等.国内外临床路径变异管理的现状分析[ J ] .中华医院管理杂志,2011,27(2):100-103.

[3] 邓悟,陈忠兰,邓波,等.利用信息技术处理临床路径中变异相关问题的探讨[J].中国医院管理,2012,32(6):47-48.

[4] 王冬,任国荃,张思兵,等.临床路径实施过程中常见问题探讨[J].中国医院,2011,15(2):16-17.

[5] 陈忠兰,宁宁,邓悟,等.临床路径变异研究新理念[J].护理研究,2012,26(2):388-390.

[6] 郭君伟,刘越泽.临床路径变异分析方法的现状与建议[J].中国卫生质量管理,2013,20(4):9-11.

[7] 谭晶,刘沫.良性前列腺增生临床路径变异的分析和管理[J].医学与哲学,2012,33(5):9-11.

[ 8 ] L u t t m a n R J，L a f f e l G L , P e a r s o n SD.Using PERT/CPM to design and improve clinical processes [J].Qual Manage Health Care，1995(3):1-13.

通信作者

易利华：南京医科大学附属无锡第二

医院院长,主任医师

E-mail：[email protected]

①南京医科大学附属无锡第二医院，214002 江苏省无锡市中山路68号

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