杂志汇中国医院

【摘要】通过探讨“常态事故理论”“瑞士奶酪理论”等5个有关患者安全管理理论及其应用方法，比较分析根本原因分析和医疗失效模式与效应分析两种常用患者安全管理工具的发展应用情况，认识患者安全事件发生的内涵与真谛，建立科学的安全管理理念，掌握安全管理工具的用法，推进患者安全管理工作，保障患者安全。

【关键词】患者安全 不良事件 安全管理 理论模型

中图分类号 R192.9 文献标识码 A DOI 10.19660/j.issn.1671-0592.2018.08.11

Comparison of common used theories and tools in patient safety management / XIAO Ling, ZHAO Qinghua, XIAO Mingzhao// Chinese Hospitals. -2018,22(8):36-38

【Abstract】Through the analysis of patient safety management theories such as "normal accident theory" and "Swiss cheese" theory and the application of patient safety management tools such as "RCA" and "HFEMA", the connotation of patient safety events occurred and the true causes are analyzed. Suggestions on promoting patient safety management and assuring patient safety which can be described as building scientific safety management concept and implementation safety management countermeasures are presented.

【Key words】patient safety, adverse event, safety management, theoretical model

Author's address：The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, PRC

患者安全是指将卫生保健相关的不必要伤害减少到可接受的最低程度的风险控制过程，其重要性已达成全球共识[1]。在患者安全发展历程中，我们已接受“人非圣贤，孰能无过”的现实，也逐渐认识到大多数医疗错误来自系统，苛责个人往往收效甚微的道理[2]。为进一步认识患者安全管理机制，本文通过介绍一些简单深刻的理论模型，了解事故存在的常态性，解释事故发生的原理及事故间存在的关系，并学习患者安全管理的相关工具，以推进患者安全管理工作，保障患者安全。

1 患者安全管理理论

1.1 认识健康照护系统：尖端与钝端

健康照护系统被看作是一个倒立的三角形，也是一个评估临床错误关系的常用模型，即“尖端与钝端”（sharp end/blunt end）[3]，如图1。接近患者照护一端为系统的尖端，主要关注医务人员与患者直接接触的行为。医务人员在尖端给患者的照护行为产生的结果非常直观；而靠近复杂的组织结构、系统以及程序的一端为系统的钝端，侧重于对事件发生的政府制度、医院的工作流程与组织架构、资源分配和约束等来分析。钝端的因素对于医疗照护的结果相对尖端来说不那么明显，具有间接作用。

1.2 正视事故存在：常态事故理论

1984年，培罗提出了“常态事故理论（normal accidents）”。该理论认为，世界上不存在完美之事，人员、物品、设备、程序、环境等无一例外[4]。“常态”并不是说这种意外经常发生或者能够预测到发生，而是指系统偶尔会发生这种交互作用的现象，这是一种无法避免的天性，越是复杂紧密的系统就越容易发生事故。因此，医疗事故一定会“常态性”地发生。如果只通过人员培训，并不能有效预防事故的发生，应重视对意外可能性的预测，强调系统会造成事故也能用于防范事故发生。所以我们更应该加强系统的设计，从而提高系统的可靠度[5]。

1.3 解释事故发生：瑞士奶酪模型

基于“常态事故理论”，1990年詹姆斯瑞森（James Reason）在其著名的心理学专著《human error》中提出了瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），又称“REASON模型”，如图2。

REASON模型内在逻辑：组织互动的每个层面像切片的奶酪，都有漏洞，不安全因素就像一个不间断的光源，刚好能透过所有漏洞时，事故就会发生。奶酪上的空洞代表失效，可分为两类[6]：一类为主动性失效（active failure），即人为错误（human error），是由于人为因素所导致的失效，主要发生在健康照护系统的尖端，如：交接班不清晰、患者宣教不到位等；另一类是潜伏性失效（latent failure），即照护系统的失效，指来自系统的错误，主要来源于健康照护系统的钝端，不受医务人员控制，如人力资源不足、工作流程不畅、培训机制欠缺、工作环境恶劣等。

该模型延伸了培罗对系统造成事故的看法，将系统与人对事故发生的关系进行了深入研究，提出事故与人为疏忽、系统错误之间的关系。詹姆斯瑞森认为，医疗事故的发生是由于存在一些系统上的缺失。美国医学研究所的研究同样表明，大部分的医疗错误往往源自不完善的系统和流程设计[7]。因此在反思事故发生的原因时，不能将人为因素作为唯一的考量点，而应着重探讨人为因素背后的系统错误[8]。系统的原因包括程序、资源分配、医院制度法规、组织文化、政府制度及法规等。不良事件的发生代表防御机制有缺陷，通过分析找出系统性缺陷，建立多层防御体系，如优化流程设计、加强职业训练、改善工作环境等，对缺陷或漏洞互相拦截，可预防类似错误再次发生。

1.4 发现系统隐患：海因里希法则

海因里希法则（Heinrich's Law），又称冰山法则，由美国著名安全工程师赫伯特·威廉·海因里希（Herbert William Heinrich）提出。意思是任何一个重大事故发生之前，都会出现29起轻微事故或伤害，而这些轻微事故或伤害的背后则隐藏着300起隐患。该法则说明了在进行生产活动中，一定数量意外事件的累积，必定会导致重大伤害事件。推而广之，医疗机构在安全管理过程中，不仅要着重对警训事件和不良事件进行分析改进，还需全面评估事故发生过程中的未遂事件和安全隐患，若未遂事件或隐患未被及时发现清理，长此以往则可能会发展成为下一次安全事故[9]。

1.5 积极思考范式：瑞士奶酪-冰山理论

瑞士奶酪-冰山理论是将REASON模型和冰山法则结合后形成的患者安全理论，如图3[10]。假设奶酪是组织的防御系统，冰山是系统发生的安全事故和伤害，除了经常会发生伤害事件（冰山），其实也在发生许多好的事情，因为医疗系统是一个富含奶酪之地。它强调医疗体系十分复杂，系统中发生的许多事情我们都未看见。如同积极心理学打破传统主流心理学的研究路径，一反以往的悲观人性观转而思考人性的积极方面，瑞士奶酪-冰山理论也是患者安全逆向思维的代表。正如美国医疗促进协会主席兼首席执行官Derek Feeley先生的强烈建议，鼓励医疗机构从成功中学习，医务人员应改变患者安全的行为范式，努力建立并学习成功的典型案例，而不仅仅聚焦于修正错误上[11]。利用以上5个理论，我们可以更清晰地探讨分析患者安全事件发生的过程。如图4所示，医疗照护系统就像一块巨大复杂的奶酪，奶酪中天生存在着无数孔洞，孔洞代表两种错误，包括人为错误（主要发生在健康照护系统的尖端，如交接班不清晰等），以及系统错误（主要发生在健康照护系统的钝端，如人力资源不足、培训机制欠缺等），大部分的医疗错误往往源自系统错误。当这些孔洞连成一线时，患者安全事件便常态、自然地发生。这些事件也许会造成轻微事故或伤害发生，甚至是重大医疗事故；若是空洞在其中某一环节被实质的奶酪所遮挡，错误便不会发生，这就是隐藏在医疗事故背后的隐患。那些没有空洞经过之处的奶酪，最后便发展成为我们良好的医疗结果，而这些好的事件以及其中成功的经验常常被我们忽视不见。

图3 瑞士奶酪-冰山理论

图4 患者安全事件分析图2 患者安全管理工具

2.1 根本原因分析

根本原因分析（R C A）是一种针对系统缺陷，通过结构化的流程模式找出并分析造成问题发生的根本原因，进而进行系统的改善，从而弥补系统缺陷、避免类似问题重复发生的工具。它是一种在不良事件发生后的回溯性失误检查分析方法，最初起源于工业领域，是一种帮助识别在机械生产设计过程中表现不如人意或失败问题的方法[12]。1997年被引入医院进行不良事件的调查[13]。目前RCA已作为一种常用的科学管理方法在国内各医院开展起来，用于分析理解医疗错误的发生因素，并超越问责个人的视角来识别导致这些错误发生的系统因素[14]。

RCA可应用于临床中的警训事件、不良事件以及医疗错误分析和流程改善。具体执行步骤可概括为W-W-H-A 4步[15]：What-团队组成与资料收集；Why-发现主干原因(近端原因)；How-确定根本原因；Action-设计并实施改进方案。

2.2 医疗失效模式与效应分析

医疗失效模式与效应分析（HFMEA）通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具[16-17]。相对于事后通报分析处理工具RCA来说，HFMEA是一种前瞻性、预见式的风险管理工具。

为预防不良事件对患者造成伤害，美国医疗机构评审联合委员会（JCA）要求各医疗机构学习建立预防性的分析管理工具，呼吁不要等到不良事件发生后才进行讨论分析，故将FMEA引入医疗品质持续改进计划中。2001年，JCA要求各医疗机构每年至少选择一项高风险的照护流程来执行前瞻性风险评估，找到并矫正危险因素，以防范错误的发生。HFMEA作为前瞻性风险管理工具的一种，执行程序主要包括以下5个步骤[ 5 ]：评选高风险医疗照护工作流程；组建HFMEA团队；绘制流程图；失效分析；流程再造与成效分析。

2.3 RCA与HFMEA比较

RCA与HFMEA皆为患者安全管理的重要工具，两者之间有许多的相似与不同之处[18]。RCA主要是通过问“为什么”来挖掘事件发生后问题发生的根本原因；而FMEA则是通过问“假如”来探索若是一个流程中存在故障会产生怎样的结果。RCA主要是在事故发生后，探讨事故发生的原因及其改正的措施。RCA的应用较为广泛，不受发生事故的等级大小影响，不论是警训事件、不良事件、未遂事件或是安全隐患，均可进行R C A。HFMEA则主要是以预防风险发生而执行的患者安全管理程序。前瞻性、预见式的HFMEA要根据不同事件的风险系数大小，有计划针对性地改善相关系统流程，合理进行资源利用，进行患者安全风险管理。

安全是相对的，不安全是绝对的。要实现患者安全任务相当艰巨，但是探索不同的患者安全模式和工具来寻找减少患者伤害确是十分可行[9]。在很多不良事件发生后，通常都会找到第一责任人来问责，而不能轻易地揪出隐藏在身后的系统错误。但是从上文中介绍的患者安全模式中，我们可以肯定人为因素往往是由于系统的因素枝蔓而来，系统因素才是不良事件发生的根本原因。患者安全的管理可以通过RCA、HFMEA等关键安全管理工具进行系统流程优化，提升医院医疗管理质量，最大程度确保患者安全。

参考文献

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[18] 姜保国,英立平,张俊.患者安全医疗救治的核心[M].北京：北京大学医学出版社,2009.

通信作者

肖明朝：重庆医科大学附属第一医院副院长，主任医师，教授

E-mail：[email protected]

[收稿日期 2017-11-13](责任编辑 王远美)

基金项目：2013年重庆市高等学校教学改革研究项目（132005）；2010年重庆市卫生局厅级面上项目（2010-2-052）

①重庆医科大学附属第一医院，400016 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号