【关键词】知情同意 手术签字 医患关系 生命健康权
中图分类号 R197.31 文献标识码 A
DOI 10.19660/j.issn.1671-0592.2018.04.16
基金项目：2016协和中青年基金（IH11085）
①北京协和医院，100730 北京市东城区帅府园1号
Thoughts on the surgical signature system based on the right of informed consent of patients in China / SUN Xueqin, PENG Hua, GUO Xiaojian, CHEN Zheng, QIN Mingwei// Chinese Hospitals. -2018,22(4):50-52
【Abstract】Informed consent is the embodiment of the patient's health and life right and personality right. Informed consent right based operation signature system in China has carried out since the 1980s and the main body of the signed has changed from family member to the patients himself. In recent years, with the introduction of the Tort Liability Act and the General Principles of Civil Law, some difficulties of operation signature in legal has been regulated but it still some troubles in practice needs to be further discussed to regulate this system.
【Key words】informed consent, operation signature, hospital and patient relationship, life health right
Author's address：Peking Union Medical College Hospital, No.1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, 100730, PRC.
1 背景
自2007年起，在医疗卫生领域，发生过若干起因知情告知签字不畅而导致患者死亡的案例。比较典型的有3个，分别发生在2007、2010和2017年。2007年1名孕妇因难产生命垂危被送到北京某医院，由于丈夫拒绝同意手术，抢救无效死亡（以下称案例A）；2010年广州1名孕妇临产时出现胎盘早剥，危及母子生命，须行剖宫产手术患者家属同意，但患者拒绝签字，最后医院为其手术，孩子死亡，产妇得救（以下称案例B）；2017年榆林市某医院产妇分娩时因疼痛，医生建议行剖腹产，家属拒绝，后产妇跳楼自杀（以下称案例C）。3个案例发生时震动医疗法律界，3个案例发生的时间正好是《侵权责任法》出台前后，业界对此讨论也从未停止。2017年10月1日《民法总则》正式颁布实行，可以说以《侵权责任法》和《民法通则》实施为契机，民事法律行为尤其涉及知情告知签字问题进入了新时期，本文对当前法律背景下我国手术知情同意签字问题进行探讨。
2 知情同意权由来及概念
在原有医疗体制下的医患关系中，患方只能被动地接受治疗，医生占主导地位。随着社会法制的不断进步，越来越多的患者要求参与到医疗过程中来，患者知情同意权呼之欲出[1]。很多研究都表明，知情同意权源自《纽伦堡十项道德准则》中针对人体实验规定人类受试者的知情和自愿同意原则。自《纽伦堡十项道德准则》提出知情同意概念后, 对于患者的知情同意权, 国际组织及许多国家都通过立法对患者的知情同意权利加以保护。比较有名的当属1964年《赫尔辛基宣言》、美国《医院法》、芬兰《病人权利法》等。当然，也有学者认为，知情同意的首次记载可追溯至1767年英国slater案。1957年美国将知情同意引入医疗诉讼领域，形成知情同意理论[2-3]。所谓知情同意实际上代表着两个概念，一是患者的知情权，即患者对于其病情的具体情况、医疗措施以及医疗风险、医疗费用等享有知情权；其二是同意权，患者在知情的基础上，有权做出是否接受医疗措施，接受哪种医疗措施的决定，这就是患者的同意权[2,4]。
3 从法律法规的演变看知情同意手术签字的变化
在患者知情同意权的行使主体上，我国法律存在一个从患者与亲属并重向患者转移的演变过程。原卫生部在1982年颁布的《医院工作制度》第40条附则中规定，“实行手术前必须有家属或单位签字(体表手术可以不签字)”，视为建国后最早关于手术签字的部门规章。1994年的《医疗机构管理条例》第三十三条规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字⋯⋯”依此规定，一个“并”字，体现了对治疗的同意权是由患者本人和家属共同决定，任何一方不同意，治疗就不能进行。2002年《医疗事故处理条例》发生了一些变化，该条例第十一条规定“在医疗活动中医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”此时应当说对治疗的同意权基本上转移到患者本人手中[5]。2010年《侵权责任法》颁布施行，第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意⋯⋯”《侵权责任法》对于患者的知情同意权给予了更高层面的保护和尊重，树立了知情同意权首先由患者本人行使，只有在特殊情况下，出于保护患者的目的，才由其家属行使的先后次序。
4 手术知情同意书签署基本原则及4种其他情形探讨
既往文献研究探讨手术知情同意书签署问题，大多局限在患者本人签字还是家属签字，但诸如意识丧失患者的近亲属签字问题，是由哪位近亲属履行，《侵权责任法》的规定则相对模糊。2017年10月1日《民法总则》颁布实施，本研究结合《侵权责任法》和《民法总则》对相关问题进行探讨。
4.1 患者本人签字为最基本原则
《民法总则》第一百一十条规定，“自然人享有生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权、婚姻自主权等权利”。患者的知情同意权是患者生命健康权的具体体现，《民法总则》第一百三十条规定，“民事主体按照自己的意愿依法行使民事权利，不受干涉”，患者作为民事主体，享有自我决定权。此外《侵权责任法》也同样很明确阐述，医务人员应当向患者说明病情，患者本人签署书面知情同意书。可见患者本人签署手术知情同意书是法律赋予患者的基本权利，这也应该是现行医院履行知情告知手续的基本原则。当然现实中我们会遇到很多特殊情况，本文将其归纳为4种情形。
4.2 无民事行为能力人或限制民事行为能力人签字原则
临床实践中，经常会遇到未成年人、精神疾病患者、意识昏迷患者的签字问题。未成年人和精神疾病患者由法定监护人履行签字手续，这在原《民法通则》中是有规定的。但关于意识昏迷病人签字问题存在争议。既往根据《民法通则》，参照《继承法》等法律法规，医院会让近亲属履行签字手续，而近亲属的顺位仅仅是参照《继承法》内容，并无明确法律依据哪些近亲属可以按照顺位担任意识丧失患者的监护人。然而《民法总则》弥补“成年人监护权”的问题，第二十八条对此做出了明确解释，无民事行为能力或者限制民事行为能力的成年人，由下列有监护能力的人按顺序担任监护人：（一）配偶；（二）父母、子女；（三）其他近亲属；（四）其他愿意担任监护人的个人或者组织，但是须经被监护人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门同意。即首先由配偶担任监护人履行签字手续，其次按顺序考虑父母、子女及其他近亲属。此条法规的出台将为临床实践中“成年人监护”问题提供切实法律依据。
4.3 已签署授权委托书签字原则
近些年来，医疗机构开始普遍使用“替代同意”方式（即“授权委托书”）通过“委托代理”这一民事法律行为来代表患者本人签署知情同意书。委托代理是基于被代理人的委托授权而发生代理权的代理，与法定代理相对，是代理的两种类型之一。代理制度是为被代理人的利益而设定的完整制度体系，代理人的活动应当从被代理人的目的和利益出发。医疗服务合同作为民事法律行为的一种，当然也存在代理制度的适用空间。因此，对于已明确签署授权委托书的医疗活动，可以请被委托人签署知情同意书，但委托人随时可以终止委托，也就是说授权不代表患者本人放弃权利，患者本人仍然是签字的第一主体。
此外，关于被授权人的选择，法律上并没有明确规定。也就是说近亲属、朋友、同事均可，但是考虑到《侵权责任法》已明确将《执业医师法》中的家属范畴缩小到近亲属，以及参考《民法总则》关于监护人的选择，建议医疗实践中以选择近亲属为委托代理人为先。关于近亲属的范围，最高人民法院的司法解释（最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国民法通则》若干问题的意见（试行））规定，民事诉讼中的近亲属包括：配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。
4.4 保护性医疗签字原则
很多医疗机构需要向诸如终末期肿瘤病人等告知治疗方案和医疗措施，此时家属往往会提出代替患者签署知情同意书的要求。根据《执业医师法》第二十六条，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果”。同时《医疗事故处理条例》第十一条也做了类似阐述。2010年《侵权责任法》第五十五条再次明确提出，“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”，但是应该找哪位患者近亲属告知相关事宜往往是医疗机构遇到的棘手问题。本研究建议参照上文关于授权委托的相关论述，首先选择签署授权委托书的被授权人，当然，被授权人的选择建议由近亲属担任为宜，按照配偶、父母、子女，其他近亲属等的顺序选择。处理好保护性医疗与履行告知义务之间，要求医生把病人的生命健康放在首位，在履行告知义务时选择恰当的时机, 采取合适的方式, 寻求最佳的场合[6]。
4.5 紧急情况无近亲属签字原则
《医疗机构管理条例》第三十三条与《侵权责任法》第五十六条均提到紧急情况无法取得患者及家属意见时，由医疗机构负责人签字实施抢救。但《侵权责任法》第五十六条提到的是“⋯⋯不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。也就是紧急情况下患者为无民事行为能力时，又无近亲属在侧，医疗机构可以采取紧急救治措施，报负责人审批。但是这里面提到的“意见”，其实包含同意和不同意两层含义，如果取得了家属“不同意”的意见，那么根据此条法规，医疗机构是应该尊重家属“不同意”的“意见”的，也就是放弃治疗。笔者认为，此条的立法初衷虽然是为了“生命至上”原则，但同时为拒绝治疗和家属放弃治疗意愿下的生命救治埋下了隐患。正如前文的案例A，丈夫明确表示拒绝，这种拒绝就是意见的一种（虽然此案发生在侵权责任法出台前，但仍具有代表性意义），在这种情况下医疗机构其实陷入了两难困境。
5 讨论与思考
5.1 知情同意告知的内容和范畴不明确带来的签字决策困境
无论是《执业医师法》《侵权责任法》，还是《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》等，都或多或少阐释了医疗机构在行使医疗决策或医疗行为时需要履行知情告知义务，但却没有明确知情同意签字的范畴和内容，也就是告知义务履行到什么程度和什么边界的问题。《侵权责任法》第五十五条提到，“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”这其中的手术尚可通俗理解为需要“开刀”的操作，但特殊检查和特殊治疗的范畴就存在极大的模糊。2017年修订后的《医疗机构管理条例实施细则》第十八条提到，特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。我们姑且可以从以上内容得知，介入、穿刺、置管、插管、气切等有创操作、危重病人的操作和检查、临床试验、自费项目等需要书面告知。但这种理解在临床实践中仍然会存在困惑，如大剂量使用激素是否要书面告知？无创操作的直肠测压是否要书面告知？静脉输液属于有创操作是否需要书面告知？有肝功能损害的口服药是否需要书面告知？在司法判例中，医疗机构常常会因未履行告知义务而承担责任[7]。有学者在《医疗知情同意权的法律研究》中对需书面知情告知的内容做过分类，但分类仍旧不够系统[4]。笔者建议卫生行政部门应会同司法部门对需书面签署知情同意书的内容细化，可以按照书面告知和非书面告知进行区分，非书面告知的内容可以采用记载于病历中进行辅助证明。
5.2 授权委托书的成立与生效存在分歧的决策困境
目前各医疗机构通常使用的《授权委托书》，其成立与生效存在分歧。北京大学王岳教授认为，《授权委托书》的成立与生效应当分离，即患者签字成立，但是只有当患者本人意识不清或失去意思表示能力时，该《授权委托书》方生效。只要患者本人意识清醒，就不应凭借《委托授权书》只征求家属意见。这也是案例C的焦点问题，即患者签署了《授权委托书》，但是这种授权委托是委托代理行为，根据《民法总则》第一百七十三条，“被代理人取消委托或者代理人辞去委托，委托代理终止”。然而这种取消或者辞去，并没有明确时限及程序。笔者认为在医疗实践中，尤其是紧急医疗处置时，其并非需要履行书面手续，口头取消同样可行。《民法总则》第一百三十五条规定，“民事法律行为可以采用书面形式、口头形式或者当事人约定采用特定形式的，应当采用特定形式”，委托代理行为属于民事法律行为的一种，那么其成立与取消都应该可以采用口头方式。
5.3 代理人意见与被代理人生命健康利益相悖时的决策困境
当被代理人意识清醒时，我们很容易判断出，由具有完全民事行为能力的患者本人行使权利；但是当被代理人意识昏迷时，且昏迷前曾签署《授权委托书》，而代理人的意见在一定程度上又与被代理人的生命健康相悖时，如同案例A产妇丈夫拒绝手术导致母子双亡案。从《侵权责任法》的相关规定可以推断，医疗机构如果取得了患者或近亲属的意见，包括拒绝或同意，医疗机构可以根据意见执行，也就是说案例A患者的丈夫签署了拒绝剖宫产的手术同意书，医疗机构可以不予治疗。但是根据《民法总则》第三十四条和三十五条规定，“监护人的职责是代理被监护人实施民事法律行为，保护被监护人的人身权利、财产权利以及其他合法权益等”，“监护人应当按照最有利于被监护人的原则履行监护职责。监护人除为维护被监护人利益外，不得处分被监护人的财产”，在案例A中，当产妇昏迷时，其丈夫自然成为其法定监护人，监护人应按照最有利于被监护人原则履行监护职责。当其作出不利于被监护人决定时，医疗机构会陷入两难境地，产生决策困境。笔者建议，遇此情况，医疗机构首先要与患者家属或委托代理人充分沟通，将患者病情、治疗方案、风险与获益进行充分的告知，做到充分的告知义务，尽量争取家属或代理人与医院达成一致[8]。虽然根据《侵权责任法》患者家属明确拒绝，医院可以不再积极干预治疗，履行签字手续。但笔者认为，虽然法律弥补了拒绝治疗情形下的相关法律空白，但医疗机构在实践中仍需要考虑以最有利于患者生命健康处置的方案进行处置，可以通过录音录像留存证据，并上报当地卫生行政部门和公安部门备案，以挽救生命为根本出发点。
参考文献
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[7] 李丽,郑雪倩,刘宇,等.知情同意告知应尽快纳入规范化管理轨道[J].中国医院,2008,12(4):12-13.
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通信作者
彭 华：北京协和医院医务处副处长E-mail：[email protected]
[收稿日期 2017-10-30](责任编辑 王远美)