杂志汇中国品牌

中国医药企业制剂国际化先导企业2016年12月6日，国务院《中国的中医药》白皮书正式发布，白皮书充分介绍了发展中医药的国家政策、措施及中医药的科学价值、文化特点。白皮书的发布，体现了国家推动中医药振兴发展的坚定决心。

但现实是，作为国之瑰宝的“中医药”，在国内外的质疑之声从未停息，中医药国际化的发展更需要突破海外制约中医药对外贸易发展的法律、政策障碍和技术壁垒。

近日，就中医药如何国际化突围这一课题，中国品牌杂志记者调查和采访了近年在国际医学领域日趋活跃的中医药企业——以岭药业。

以岭药业依托“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体发展模式，在中医药文化输出、国际标准认证、国际市场注册等方面不断探索实践，走出一条强力推进中医药国际化之路。截止目前，以岭药业通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊等品种已经在韩国、越南、新加坡、印度尼西亚、俄罗斯、加拿大等多个国家注册并销售，通心络胶囊进入越南国家医保目录。

在刚刚结束的“2016年中国品牌价值评价信息发布会”上，以岭药业凭借近年来从本土品牌扩展到国际品牌的突出表现，以品牌价值32.2亿元位列生物医药类第11名。以岭药业推动中医药“走出去”的实践，对于其他中医药企业具有非常好的样本价值。

融入现代医学话语体系，以数据和疗效赢得认可

以岭药业认为，中医药走向世界的难点是临床疗效和安全性难以取得国际认可，中药走向世界必须适应现代医学的“话语体系”，用数据、疗效说话。

据悉，循证医学（随机、双盲、多中心）是国际医学界评价药品疗效与安全性的金标准，以岭药业自十多年前率先开展了参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊等的10项循证医学研究，参与的国内三甲医院达一百余家，医学专家上万名，科学的方法、翔实的数据证明了以岭药业创新中药确切的疗效和良好的安全性。

中药循证医学研究的旗帜性作用，在医学界引起巨大影响，获得了国内外医学界的高度评价。

《美国心脏病学会杂志》（JACC）刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果，编辑部特发评论“让衰竭的心脏更加强劲——中医药开启了心力衰竭协同作用的希望之门”。这一研究还被列入JACC2013年度学术亮点。

以岭药业采用国际通行的研究标准总结数据和疗效的做法，带来了国际上对中药的逐渐认同。

生产车间实现自动化生产控制

具有国际水平的药物研发平台建立国家重点实验室，抢占医药科研制高点

在中医药科研方面，以岭药业坚持“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的学科规律，借鉴现代高新技术，以理论原创带动临床新药研发，形成“理论－临床－科研－产业－教学”五位一体的中医药创新发展模式。

以岭药业坚持以科技创新引领中医药发展，建立以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系，董事长吴以岭院士作为学术带头人，凝聚了一批归国专家、外籍专家及博士为骨干的研发队伍，被列入河北省首批“巨人计划”团队，建立了复方中药、组分中药、单体中药的高水平研发平台，形成了中药创新药、化学一类新药、国际制剂的研发格局，先后承担和完成了国家973、863，国家重大新药创制等国家级重大项目20余项，5次荣获国家科技大奖。

吴以岭院士在3000年的中医学术发展史基础上，两次承担完成研究络病的国家973课题，系统构建了“络病证治”体系，出版了《络病学》、《脉络论》专著，“中医络病诊疗方法”成为我国非物质文化遗产，“络病理论及其应用研究”荣获国家科技进步二等奖。

为进一步抢占医研国际制高点，以岭药业还建立了络病创新与药物研究国家重点实验室，成立世界中医药学会联合会络病专业委员会、台湾络病学会及欧洲络病学会、加拿大络病学会，络病研究成为海内外中西医研究的焦点与热点，形成了多学科交叉的庞大研究群体。自2000年开始，与美国哈佛医学院、德州大学医学院、贝勒医学院、耶鲁大学、杰克逊实验室以及英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学等开展了广泛的学术交流与科研合作。

在2016年11月26日“2016创新中药及植物药国际峰会”上，以岭药业凭借医研领域的创新实践，荣获“2016年最具科技创新力中药企业”。

每年一度的国际络病学大会成为中医药文化交流的平台

2005年至今，由以岭药业组织承办的“国际络病学大会”已成功举办12届，逐步成为国际中医药界的学术盛会，规模越来越大，为海内外的中医、西医、中西医结合、生物学专家搭建了良好的交流平台，不仅吸引了国内的两院院士、著名学者、卫生行政官员，更吸引了美国、英国、加拿大、荷兰、日本、韩国、越南等国家的相关专家前来参会，有力推动了中医络病学的现代化和国际化。英国卡迪夫大学-以岭医药研究院医药研究中心成立揭牌仪式

以岭健康城与以色列HealthWatch公司签约现场。中为以岭药业总经理吴相君、左为HealthWatch公司董事长约拉姆.罗曼姆、右为HealthWatch公司CFO Amos2009年，越南卫生部官员应邀参加第五届国际络病学大会，了解到通心络胶囊是在络病理论指导下研制的心脑血管病专利中药，曾荣获国家科技进步二等奖和国家技术发明二等奖，国际权威医学杂志《美国生理学杂志》评论“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯”，越南卫生部官员于是希望通心络出口越南，当年通心络胶囊即在越南卫生部注册，经过4年多的销售，市场反映良好，2013年12月进入越南医保目录。

韩国的学者通过参加国际络病学大会，也认识到通心络对心脑血管病的良好疗效，加大了在韩国的推广。

全球首个大复方中药获批进行美国FDA二期临床

在国际市场上几经打拼，以岭药业认识到，品牌中药是打开国际市场的“敲门砖”。

以岭药业的连花清瘟胶囊，是我国治感冒抗流感的代表性中成药。它不但被列入国家基本药物目录、国家医保品种、国家级重点新产品，还曾经13次被列入国家诊疗方案和指南推荐，2011年荣获国家科技进步二等奖。。

2015年12月，连花清瘟胶囊成为首个获准进入美国FDA二期临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个大复方中药的药品临床试验申报正式获得美国FDA批准。目前美国市场的抗流感药物都是针对特定症状的，还没有能够真正综合抗流感的药物，连花清瘟胶囊针对流感多个症状的综合疗效正是美国市场最需要的。同时，连花清瘟胶囊是非处方药物，如果能进入美国市场比处方药更有市场前景。此外，连花清瘟胶囊国内上市十余年来，已经覆盖全国12万家医院、药店，深受广大临床医生和患者的认可，疗效和安全性证据充足。相对于明确成分、作用机制、作用靶点，美国FDA对安全性、有效性、满足需求的重视才是第一位的。

目前，连花清瘟胶囊已远销匈牙利、加拿大、印度尼西亚等国外市场，得到了国际医学界的广泛好评。2016年，连花清瘟胶囊入选“最具互联网影响力药品品牌”。

组建国际化团队，制药与国际GMP标准接轨

为拓展国际市场，以岭药业国际制药建立了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队，高层管理者均在欧美市场拥有多年丰富的从业经历，具有长期跨国制药公司任职背景和专业经验，在欧美仿制药市场上，有较强的市场分析能力、研发能力、生产管理能力、产品规划能力和市场营销能力。

以岭药业子公司万洲国际制药公司新建成的制剂大楼，拥有180亿片的产能，生产车间先后通过了美国、英国、澳大利亚、加拿大、新西兰等多个发达国家的GMP认证，是国内极少同时通过欧美认证的国际制药企业，为ANDA（简略新药申请）的销售和国际制药的持续发展奠定产能基础。吴以岭著《络病学》繁体版和英文版以岭药业还在美国、英国等多个国家设立子公司，其中，美国子公司已经完成美国38个州的批发商许可证注册，逐步实现覆盖全美的销售网络。2012年12月，以岭药业被中国医药保健品进出口商会和中国医药企业管理协会认定为“中国医药企业制剂国际化先导企业”。

由以岭药业万洲国际制药主导向美国FDA申报了一批ANDA产品，以美国为起点向欧洲拓展的市场将非常广阔，三年出口增长12倍。2016年2月1日，以岭药业扑热息痛片成为中国第一个以自有品牌在美国当地直接销售到终端的产品。

开展“智慧医疗”跨国合作，整合新兴医疗资源

以岭药业认为，中医药并不代表着陈旧，而应与时俱进，通过跨国合作、整合新兴智慧医疗资源扩大中医药影响是以岭药业又一创新尝试。

2016年9月，以岭药业子公司以岭健康城科技有限公司与以色列HealthWatch公司签订战略合作协议，出资1500万美元成为HealthWatch公司的第一大股东，拥有该公司23.15%的股权。

HealthWatch公司是一家主要从事医疗级别可穿戴互联网心电监护、胎心监护的研发、生产和销售的高科技公司，拥有全球首个获得美国FDA及欧盟CE认证的12导联医疗级可穿戴设备，目前已有11项专利获批。

以岭健康城科技有限公司将在国内建立合资公司，投资600万美元独家代理生产销售该医疗设备。这一国际间的“强强联手”，有利于以岭药业丰富心血管病诊疗产品，更好地服务心血管病患者，以岭药业走进了以移动化、互联和智能化为特点的“智慧医疗”时代。

中药现代化及中药国际化的发展，除需要继承和发扬中医药学传统理论外，还需要运用现代科学理论和先进技术，加强多方合作，加强对大数据的重视与利用。在中医药产业结构和产品的结构调整中，只有建立国际认可的药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的中药并以治疗药物身份进入国际医药市场，才能振兴我国民族医药工业。

吴以岭院士在美国加州大学进行学术交流

与美国贝勒医学院合作通心络保护内皮细胞研究，列入科技部国际科技合作计划