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福建省医科大学附属协和医院医护人员在“达芬奇”机器人影像车的显示屏前关注机器人为患者手术的情况（林善传/摄）2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式开始实施。对医疗AI行业来说，这不仅仅是一个重大利好，还意味着一个新时代的开启。

“以后，医疗AI企业可以向药监部门申请认证，获得许可后便可进入医院采购流程，从而告别免费试用，步入商业化阶段。” 阿里健康高级副总裁柯研告诉《瞭望东方周刊》。

然而，从实验室到市场的这段路并不好走。商业化依然是许多医疗AI企业亟需突破的难题。

落灰的AI

行业研究机构亿欧智库的数据显示：截至2017年7月31日，中国医疗AI企业的数量达到131家。

无论巨头还是创业公司，都在加速布局，以期从庞大的医疗AI市场中分得一杯羹。

但这并非易事。

最大的掣肘是医疗AI行业还未找到成熟且可持续的商业模式。

2018年8月1日之前，囿于政策，市场上所有的智能医疗设备都无法拿到国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的批件。因此，大多数企业的产品只能在医疗机构免费试用，不能正式商用。

新版《医疗器械分类目录》实施后，医疗AI企业可以向国家药品监督管理局申请医疗器械许可，并以医疗器械的身份进入医院，但要真正实现商业化依然困难重重。

首先是注册许可关难过。以被归为Ⅲ类医疗器械的诊断图象处理软件为例，想要获得国家药品监督管理局的许可，必须提交详尽的产品资料，包括产品综述、检验报告、临床评价和风险分析等，而Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械还需要按照要求进行临床试验。

即便通过了国家药品监督管理局的注册程序，还要接受严格的审核。“对目前还缺乏产品标准的医疗AI产品来说，注册和审核周期可能会更长。”亿欧智库分析师尚鞅在接受《瞭望东方周刊》采访时说。

医疗AI技术的提升，依赖于海量的数据训练，但任何一家企业想要获取海量数据都不简单，因为这必须是经过医生处理的标准化数据。而大部分医生既缺乏数据处理经验，也很难抽出时间处理大量数据。

与此同时，“数据孤岛”的现象也很普遍。

“很多专家之间的数据是不互通的，甚至在同一家医院，不同科室之间的数据都较少互通。”柯研说，而不同的医院和医疗AI企业更是各有需求，也一定程度上影响了数据的共享与互通。

此外，许多AI产品并没有获得大多数医院和医生的认可，因此出现了“落灰AI”，即一些AI产品虽然依靠免费政策进了医院，但医生在日常工作中却很少使用。这主要是由于整个行业仍处于弱人工智能阶段，许多医疗AI产品还在研发和试用中，技术成熟度不高，无法获得医生的信任；或适用性不够，医生使用起来不够简便。

年营收的千万元级突破　不过，目前市场上也有一些企业突破了在医疗机构内使用产品的场景限制，在商业化方面进行了诸多探索。

值得关注的是，武汉兰丁医学高科技公司（以下简称兰丁高科）依靠其细胞病理自动诊断分析仪已经实现了盈利。“这在行业内并不多见。”尚鞅说。

“目前全国已经有300多家医院在使用我们的设备，在2017年为它们带来了几千万元的营收，实现了盈利。”兰丁高科副总经理林祯成在接受《瞭望东方周刊》采访时说。

与市场上其他AI产品卖软件系统不同的是，该公司用做宫颈癌筛查的细胞病理自动诊断分析仪既包含软件系统，也包括设备和耗材。

在尚鞅看来，同步销售耗材是其商业模式的高明之处，“尽管目前设备还没有拿到许可，不能收费，但耗材却可以。更重要的是，将来产品大规模铺开后，每年仅耗材一项就能为企业带来非常可观的营收。”

此外，该公司在业务推广的过程中也逐渐意识到宫颈癌智能筛查的更多需求在基层，但基层并没有专门的病理医生。为此，后者调整了原有的业务模式，从2015年开始建设第三方检验中心。

“这样就能够实现基层取样，第三方检测中心接受基层检测样本，提供检测服务，并同步销售耗材。”林祯成解释说。

2016年，该公司又把算法放到了云端，“现在哪怕是在偏远的农村，患者只要用手机扫一下我们提供的二维码，很快就能获取诊断结论。因此，基层医疗机构和患者也愿意埋单。”林祯成说。

而医疗AI企业Airdoc的思路则是跳出医疗机构。其副总经理张京雷在接受《瞭望东方周刊》采访时表示，该公司选择与保险公司合作，利用其眼底照片智能辅助诊断系统开展职场健康筛查。“我们不仅可以进行青光眼等眼科疾病的诊断，还能做糖尿病、高血脂等会引起眼底血管发生变化疾病的诊断。”

尽管目前单靠一个眼底照相设备和眼底照片辅助智能诊断系统能够检测的项目有限，但因不需要专门去体检机构，不需要抽血，这一项目受到年轻人的喜欢，因此便有保险公司愿意埋单，“通过检测，保险公司可以掌握投保人是否患有常见的慢性疾病，并为患有慢性病或患慢性病风险高的投保人量身打造更有针对性的险种，或提高投保金额，或设置更高的理赔门槛，从而降低自身的风险。”张京雷解释道。某医院门诊大厅里的医疗智能机器人（张铖/摄）此外，他还说，根据其前期市场调查，许多公司的人力资源部门或工会也愿意付费购买Airdoc的产品，为年轻职工提供便利的健康筛查。

商业化的多种可能

“任何创新有好的商业闭环才有商业价值。”柯研对本刊记者表示，目前阿里健康就在利用自己的优势打造商业闭环。

他认为，语音+人工智能系统输出医疗专业知识的慢病管理可能会形成第一个商业闭环，由此会衍生出更多的需求。

尚鞅则看好语音电子病例的商业前景，“基于语音识别技术的语音电子病历主要是解决不同医生对不同病情、同种药物命名方式不一样的问题，能极大地解放医生，提高工作效率。”

柯研认为，在可预见的未来，医疗AI行业的商业化将会迎来两个爆发期：一些优秀AI产品通过国家药品监督管理局认证后，可以逐渐探索合适的商业模式和闭环，从而催生出第一个小的爆发期；此后，医生逐渐养成使用习惯，AI成为医生日常的工作助手，行业便会迎来第二个爆发期。

“或许未来以售卖智能软件系统为主的医疗AI 最终要嵌入现有的医疗设备，届时医疗AI企业只需要将软件系统或技术卖给医疗设备厂商即可，由硬件设备厂商直接对接医院进行销售。”尚鞅说。

在陈宽看来，只要产品技术过硬，适应性过关，真正满足医院的临床需求，未来的商业化并不是问题。