据国务院调查组消息,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。
记者在现场看到,该企业的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证3 4份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。
按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。
为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。
据介绍,7月6日至8日,药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。此后,长春长生公司为掩盖事实,对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。7月15日,国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。
记者了解到,公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日,公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留,冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。
另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据,近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2,未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人,近几年呈逐年下降趋势。
习近平总书记、李克强总理重要指示批示
为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神,7月23日国务院调查组赶赴吉林,开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。
7月24日,国务院调查组组长、市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持召开调查组第一次全体会议,传达学习习近平总书记、李克强总理等中央领导同志重要指示批示精神,要求调查组深入学习领会习近平总书记重要指示精神,坚决贯彻落实李克强总理重要批示要求,牢固树立以人民为中心的发展思想,提高政治站位,增强“四个意识”,贯彻落实“四个最严”要求,切实做好案件调查、违法惩处及后续处置工作,坚决守住安全底线,维护社会安全稳定大局。
会议要求,要重点围绕七个方面开展工作。一是彻查涉案企业违法违规行为,全面查清违法违规事实和涉案疫苗流向,做好调查取证工作;
二是依法严惩违法犯罪行为,严肃查处涉案企业,对直接责任人等涉案人员要依法严惩;
三是对公职人员履职尽责进行调查,发现失职渎职行为的要严肃问责;
四是科学开展风险评估,研究提出分类处理救济措施;
五是要妥善处理涉案企业后续工作;六是要回应社会关切,及时公布案件调查进展情况,普及疫苗安全科学知识;
七是要研究改革完善疫苗管理体制的工作举措,建立健全保障疫苗质量安全的长效机制。根据工作需要,调查组下设案件调查组、监管责任组、综合组和专家组等工作组。
调查组听取了吉林省人民政府、药监局检查组的工作汇报,中央纪委国家监委、公安部、国家卫生健康委、证监会通报了前期工作开展情况。国务院调查组全体成员和吉林省有关领导参加会议。
据悉,国家药监局正抓紧组织全国监管力量对全部疫苗生产企业进行全流程全链条检查,切实保障人民群众健康。
世卫组织发表媒体声明
7月25日,世界卫生组织就长春长生“狂犬病疫苗事件”发布媒体声明,称完全支持中国国家药品监督管理局(N DA)扣留问题批次狂犬病疫苗、使其不能进入市场的行动,并随时准备向中国国家卫生主管部门提供支持。
世卫组织赞扬中国国家药监局采取迅速而透明的行动,停止长春长生公司的生产并对事件展开调查。
世卫组织表示,曾在2010年和2014年对中国国家药监部门进行过两次评估。结果显示国家药监部门达到了世卫组织充分行使职能的监管机构的标准,并明确承诺会继续改进。
世卫组织表示,欢迎中国国家药监局继续与世卫组织的加强国家监管部门的合作,这一合作已经开展了近20年。本次事件无疑令人遗憾,但此次事件由飞行检查发现,也说明了监管机构的体系监管和现场检查能有效保护人民健康。
世卫组织重申质量可靠的疫苗对于预防疾病至关重要,并鼓励各国继续采用这一具有成本效益性的公共卫生干预措施。中国的扩大免疫规划颇具成效,让中国实现了无脊髓灰质炎状态,并大幅减少了中国儿童中的麻疹、腮腺炎、风疹、甲肝和乙肝等疫苗可预防疾病。为此,世卫组织还对中国的疫苗生产商提供支持,使其达到国际标准和世卫组织预认证的要求。
文章来源:新华社
"世卫组织表示,曾 在 2010 年 和2014年对中国国家药监部门进行过两次评估。结果显示国家药监部门达到了世卫组织充分行使职能的监管机构的标准,并明确承诺会继续改进"