中国器官获取组织管理模式探索
②国家卫生和计划生育委员会，100044 北京市西城区西直门外南路1号
③武汉大学中南医院/武汉大学肝胆疾病研究院，430071 武汉市武昌区东湖路169号
【关键词】器官获取组织 管理模式 器官移植
【摘 要】器官获取组织(OPO)是发展器官捐献与移植体系的重要组成部分，对OPO进行科学、规范化建设和管理对保障中国器官捐献与移植事业稳步发展有十分重要的意义。通过对中国OPO建设的回顾性分析，从其发展历史与现状，探索OPO管理模式和领导职责，更好地发挥其加强行业行政监管、专业学会标准建设和国际学术交流在提高OPO管理效率方面的作用。
Discussion on Organ procurement organization management mode in China / ZHAO Hongtao, ZHANG Xingjian, FAN Xiaoli, DU Bing, WANG Yanfeng, YE Qifa// Chinese Hospitals. -2017,21(4):24-26
【Key words】OPO, management mode, organ transplantation
【Abstract】The Organ Procurement Organization(OPO) is essential component of the organ donation and transplantation system in China. Building a scientific and standardization management for OPO plays a key role in the development of the organ donation and transplantation in china. This article retrospectively analyzed the OPO development course, present situation and its construction and management, revealing a role of a clear leadership, a strive of strengthening the administration of industry regulation organization, the construction of the professional association and the communication with the international academic in improving the management of OPO.
Author’s address：Institute of Hospital Management, Tsinghua University, Suite of 109, A Building, Qinghuayuan Area, University City, Shenzhen, 518055, Guangdong Province, PRC
器官移植是目前治疗终末期器官功能衰竭有效的医疗手段，高质量的供体器官是器官移植的前提及有力保障。人体器官获取组织（Organ Procurement Organization，OPO）最早起源于美国，在器官捐献移植过程中扮演着重要角色。在充分依据我国文化传统和社会经济发展阶段的前提下，经过近几年的摸索与改革，目前我国已初步建立了一套符合伦理准则的社会公认的国家器官捐献管理体系[1-3]。对OPO进行科学、规范化建设和管理是保障我国器官捐献与移植事业稳步发展的关键性举措[4-5]。
1 中国OPO发展历程和现状
OPO是由人体器官移植外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士等不同领域的专业人员组成的专业器官获取团队，是连接捐献医院和移植中心的桥梁，是保障人体器官捐献工作顺利开展、积极推进中国公民逝世后器官捐献（China Donation after Citizen's Death, CDCD），实现我国器官移植事业伦理、科学、健康发展的关键[6-7]。2007年3月3 1日，国务院颁布《人体器官移植条例》，我国器官移植走上法制化建设道路。为贯彻落实《人体器官移植条例》和国家卫生计生委2013年8月颁布的《人体捐献器官获取与分配的有关规定》，积极推进CDCD捐献，实现我国器官移植事业伦理、科学、健康发展，中国人体器官捐献与移植委员会组建中国人体器官获取组织联盟（China Organ Procurement Organization Alliance，COPO）。2014年3月20日，中国人体器官捐献与移植委员会主任委员黄洁夫教授在广州宣布COPO成立，OPO开始进入稳步发展阶段；2014年12月3日，我国宣布从2015年1月1日起，中国进入以公民自愿器官捐献为器官移植惟一合法来源的移植事业历史发展新阶段，我国在器官捐献与获取管理方面开始了从理论到技术的重大改革，OPO也在机遇与挑战中逐步成长。截至2016年12月31日，OPO在全国范围内累计实现公民逝世后器官捐献9996例，捐献大器官27613个，其中2016年实现捐献4080例，捐献器官11296个，比2015年度增加47.5%。2016年10月16日，中国医院协会在原COPO的工作基础上成立了中国医院协会器官获取与分配管理专业委员会（以下简称“OPO委员会”），我国器官移植事业翻过一页，开始了新的征程[8-11]。
2 OPO建设与管理模式
2.1 明确OPO职责
OPO的主要职责是识别并评估所辖区域内的潜在器官捐献者，并参与器官获取、分配、运输等过程[12]。具体职责：（1）确保在捐献人死亡后才进行器官获取工作；（2）识别、转介潜在器官捐献者；（3）依照相关法律规定，与捐献人或其配偶、成年子女、父母签订相关人体器官捐献文件；（4）负责供体器官维护、获取、保存及分配等工作，并确保器官按照器官分配系统的分配结果进行分配与移植；（5）负责捐献人逝世后遗体处理，并参与缅怀和慰问等过程；（6）设置专业的培训系统，持续开展人体器官捐献相关培训；（7）普及人体器官捐献知识，树立OPO规范专业的良好形象。
2.2 建立OPO质量控制标准2.2.1 OPO准入标准。具有人体器官移植资质的医院可向地方卫生计生委主管部门申请成立OPO，但其必须具备识别、转介潜在器官捐献者，协调人体器官捐献，维护供体器官质量，进行器官获取、分配、保存、运输的能力。OPO准入和认证工作应由OPO委员会完成，达到OPO质控标准的单位方可获批成立OPO。随着我国器官移植改革推进，O P O的设立将更集中化、规模化，每个省只设立1～2个OPO中心为宜。
2 . 2 . 2 O P O组织构成和定位。机构设置方面，O P O原则上应独立于器官移植科室之外，以确保捐献器官的公平、公正、公开分配和使用。人员组成方面，O P O应由具备丰富人体器官获取经验的移植外科医师（3～5名）、重症医学医师（2～3名）、经过专业培训的器官捐献协调员（3～5名）、执业护士及移植数据上报人员构成。场地及设备方面，OPO必须有2～4个具备呼吸机、心电监护仪等重症监护设备的供体养护单元，并配有供体抢救和维护病房、器官获取手术室、捐献者转运抢救和器官获取专用车（甚至专用直升飞机）、ECMO、肾脏低温灌注仪、器官获取器械、灌注液、保存液、器官保存箱、脑电图、彩色多普勒等设备；此外，OPO还需具备具有信息报送和传输功能的计算机等通讯设备，以确保OPO获取的器官能及时录入中国人体器官分配与共享计算机系统，进而启动捐献器官的自动分配[13]。
2.3 OPO服务范围和相关运营费用
OPO的服务范围由各省级卫生计生部门统筹管理并合理划分，OPO必须在划定的服务范围内开展工作，原则上不得超范围开展工作。OPO不能以营利为目的，器官是生命的礼物，绝不能进行买卖。但是，器官获取是有成本费用的，维持OPO正常运转及对困难捐献者家庭实施经济救助均需要经费支持。目前，OPO的运行费用主要来源于器官移植受益人（受者）及个人或企业爱心捐助。因此，加强O P O的财务管理，建立标准制度，统一捐献移植收费标准，制定人道救助管理办法、资金募集方式及科学管理程序，是防止器官捐献工作中出现器官买卖现象、确保O P O工作在阳光下有序进行的关键。器官获取成本核算是阳光工程，建立自上而下的管理制度和流程势在必行。2016年12月16日，中国医师协会成立了移植器官质量控制专业委员会，并就《供体获取成本核算和经费管理试行办法（草案）》达成了基本共识，促进了OPO相关财务工作的进展[14-15]。
2.4 OPO变更与调整
OPO委员会制定OPO区域管理工作监管制度，各省、市、地区OPO每年应向OPO委员会递交OPO运行、管理、规范、绩效书面报告。地方卫生计生行政部门根据OPO委员会对各省OPO实际运行绩效考评结果及建议对OPO进行重组、调整、撤销，并在变更OPO名单或服务范围后72小时内报国家卫生计生委医政医管局备案。对人体器官捐献与获取工作做出突出业绩的OPO团体和个人应酌情给予奖励；对因违反O P O行业质控标准，对捐献者家庭及移植受者造成严重伤害，或涉嫌器官买卖等事件，经OPO委员会核实，如情况属实，则取消其OPO资质，并通知由属地卫生行政部门撤销该单位OPO资格，并按相关法律条款对当事人进行处罚。
3 提高OPO管理水平的关键性措施
3.1 做好顶层设计，明确各部门领导职责
原卫生部2006年颁布的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》是卫生行政部门对器官移植行业规范的首部规定，是我国器官移植开始走上法制化道路的第一步，是2 0 0 7年《人体器官移植条例》出台的基础。同时，原卫生部还组建了人体器官移植技术临床应用委员会（OTC）作为器官移植工作的监管机构。随后依据中国具体国情及社会结构特点，创造性建立了一套由中国红十字会作为第三方参与的人体器官捐献系统。2010年，原卫生部及中国红十字会联合在天津正式启动11所移植中心的CDCD捐献工作试点，并在中国红十字会主导下成立人体器官捐献工作委员会（CODC）。此后，原卫生部和中国红十字会两部门协力合作，相继颁布了30多个相关器官捐献的配套政策文件，为我国人体捐献移植事业的发展奠定了法律框架。但此过程中发现，OTC与CODC分别在卫生行政部门与中国红十字会两部门领导下的二元体制下存在协调不顺等问题，为团结与协调国家卫生计生委与中国红十字会在人体器官捐献方面的工作，2014年3月1日，经两部门党组决定，OTC与CODC合并，成立了中国器官捐献与移植委员会（CODTC），全面负责器官捐献与移植改革事业顶层设计及相关政策的制定及实施。2016年3月，在国务院领导关心与支持下，C O D T C进行了架构重组和强化。2017年2月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十六次会议表决通过了红十字会法修订案，明确了红十字会具有“参与、推动无偿献血、遗体和人体器官捐献工作”的工作职责[16-17]。新成立的OPO委员会，是在医政医管局指导下的专业委员会，具有行业领导职能，有责任推行OPO的准入认定和对OPO进行定期考核检查。
3.2 加强行业监管
OPO委员会应按照国家卫生计生委2013年制定的《人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）》，配合各级卫生行政部门对以下行为采取严厉监督管理及打击：未严格按照死亡判定程序进行死亡判定的；违背公民生前意愿获取其尸体器官，或者公民生前未表示同意，违背其近亲属意愿获取器官的；未通过中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）分配捐献器官的；未执行器官分配结果的；伪造医学数据，骗取捐献器官的；OPO在服务范围外获取捐献器官的；医疗机构及其医务人员向指定OPO以外的机构、组织和个人转介潜在捐献者的；涉嫌买卖捐献器官或者从事与买卖捐献器官有关活动的。
3.3 充分发挥行业协（学）会作用，加快OPO标准制定
充分发挥OPO委员会在人体器官捐献与移植工作中的作用，尽快制定O P O行业管理、D C D与移植事业的科学规范，完善器官获取与分配标准及操作流程。此外，应逐步完善OPO委员会的分支学组建设。器官获取与分配工作包含供体质量评估、供体器官维护、供体死亡判定、供体器官获取等多个专业技术流程。目前相关工作机制仍不完善，器官获取与分配工作在操作层面存在问题及风险，因此需在OPO委员会下加快建立各专业委员会，进一步加强分工合作，完善各专业标准流程建设。此外，OPO委员会亦须定期召开专业学术会议，增进相关学术交流与互动，并定期组织人体器官捐献、获取、移植与管理等相关专业培训，提高器官移植队伍整体素质[18-19]。
3.4 加强国际交流与合作
中国人体器官捐献与移植事业的进步离不开国际移植社会的帮助与支持。我们将进一步加强与国际移植社会的合作，借鉴国际先进经验，结合中国国情，逐步提高对中国OPO的管理水平。2015年12月，中国OPO与西班牙移植获取管理组织（T P M）达成3年合作协议，拟培训中国O P O医生及协调员600名。2016年5月16～17日，第一次全国培训班在武汉举办，由世界卫生组织（WHO）和西班牙、中国、美国、澳大利亚、伊朗、巴西等国家组成的培训导师团给中国学员进行了互动式OPO培训，对提高我国器官捐献协调员素质及OPO工作人员专业技能发挥了积极作用[20]。今后，OPO委员会应继续与国际捐献获取协会建立长效合作机制，通过引进国际先进理念，加强器官捐献协调队伍、器官捐献者抢救、器官质量评估、器官获取技术等培训，同时通过国际交流，促进各OPO知晓并遵从关于打击人体器官贩卖和以摘取器官为目的的人口贩卖行为的相关法律和国际指南[21]。
4 结语
公民逝世后器官捐献成为器官移植惟一合法来源，OPO的建设和发展亦迎来了机遇与挑战。OPO的规范化建设和高效化管理将成为影响我国器官捐献与移植事业发展的关键。我们应当做好OPO管理的顶层设计，明确各级卫生计生委和红十字会职责，充分发挥专业协（学）会作用，加快行业标准制定，保障O P O高效运转及不断进步，促进中国器官移植事业健康、高速发展，让中国成为世界器官捐献与移植规则的制定者。
参考文献
[ 1 ] 黄洁夫,王海波,郑树森,等.依法治国，推进中国器官移植事业改革[ J ] .中华医学杂志,2014,94(48):345-347.
[ 2 ] Wei X, Jiang H,Li Q.Organ transplantation in China--not yet a new era [J].Lancet, 2014, 384(9945):741.
[3] Huang J, Mao Y, Millis JM. Government policy and organ transplantation in China [J]. Lancet, 2008,372(9654):1937-1938.
[4] Matas AJ, Hays RE. Transplantation: Little effect of state policies on organ donation in the USA [J]. Nat Rev Nephrol, 2015, 11(10):570-572.
[5] Chapman JR. Organ transplantation in China [J].Transplantation,2015, 99(7):1312-1313.
[6] 黄洁夫.推动我国器官移植事业健康发展的关键性举措[J].中华器官移植杂志,2011,32(1):1-4.
[7] Huang JF, Wang HB, Zheng SS, et al. Advances in China's organ transplantation achieved with the guidance of law [J]. Chin Med J (Engl), 2015,128(2):143-146.
[8] Huang J, Millis JM, Mao Y, et al. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality[J]. Liver Transpl, 2015,21(4):419-422.
[9] Huang J, Millis JM, Mao Y, et al. A pilot programme of organ donation after cardiac death in China [J]. Lancet, 2012,379(9818):862-865.
[10] Huang JF, Zheng SS, Liu YF, et al. China organ donation and transplantation u p d a t e : t h e Hangzhou Resolution [ J ] . Hepatobiliary Pancreat Dis Int, 2014 , 13(2):122-124.
[11] 黄洁夫.中国器官捐献的发展历程与展望[J].武汉大学学报（医学版）,2016,37(4):517-522.
[12] 杨顺良,谭建明.器官获取组织的建设与管理[J].中华移植杂志（电子版）,2015,9(1):1-5.
[13] 黄洁夫.创建符合中国国情的器官捐献与移植体系[J].中华外科杂志,2013,51(1):1-3.
[14] 郑树森,李建辉.科学规范推进中国器官捐献与移植[J].中华消化外科杂志,2016,15(5):417-420.
[15] 杨顺良,谭建明.加强中国器官获取组织的财务管理[J].器官移植,2016,7(4):263-267.
[16] Huang J. Ethical and legislative perspectives on liver transplantation in the People's Republic of China [J]. Liver Transpl, 2007, 13(2): 193-196.
[17] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）[J].器官移植,2016,7(2):163-164.
[18] 李则.OPO联盟致力器官移植监管[J].中国医院院长,2014(7):36-37.
[19] 郑树森.中国器官捐献与移植现状[J].武汉大学学报（医学版）,2016,37(4):523-525.
[20] 张玮晔.西班牙TPM培训班纪实[J].实用器官移植电子杂志,2016,4(1):63.
[21] The Pontifical Academy of Sciences. Statement of the pontifical academy of sciences summit on organ trafficking and transplant tourism [EB/OL].（2017-02-08） [2017-0228]. http://www.casinapioiv.va/content/ accademia/en/events/2017/organ_trafficking/ statement.html.
通信作者
赵洪涛：国家卫生计生委办公厅正处级干部，清华大学医院管理研究院在读硕士研究生
E-mail：[email protected]
[收稿日期 2017-03-12](责任编辑 鲍文琦)